Bot MicroArchitectuur Abatacept (BMA2) (BMA2)
Botmicroarchitectuur Abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis (BMA2)
De behandeling van patiënten met reumatoïde artritis berust voornamelijk op het gebruik van disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Onder DMARD's die in 2015 beschikbaar waren, toonden onderzoekers het vermogen aan om synovitis, biomarkers van ontsteking en botvernietiging te verminderen.
Gezien de aangetoonde correlatie tussen gewrichtsontsteking en structurele progressie op elk gewrichtsniveau, evenals de mogelijkheid voor botremodellering met resolutie van gewrichtsontsteking, verwachten onderzoekers een verbetering te zien in de parameters van de botmicroarchitectuur, met name bij patiënten met reumatoïde artritis zonder blijvende gewrichtsontsteking. 3 maanden na aanvang van de behandeling met abatacept.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van patiënten met reumatoïde artritis berust voornamelijk op het gebruik van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Bij patiënten die onvoldoende reageren op methotrexaat en/of andere disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD)-strategieën, met of zonder glucocorticoïden, dient biologische DMARD (TNF-remmers, abatacept of tocilizumab en, onder bepaalde omstandigheden, rituximab) te worden gestart met Methotrexaat. Van de in 2015 beschikbare DMARD's heeft abatacept het vermogen aangetoond om synovitis, biomarkers van ontsteking en botvernietiging te verminderen. Het monitoren van patiënten met reumatoïde artritis na het starten van abatacept door middel van Amerikaanse onderzoeken nam een sterke vermindering van het vermogen Doppler-echografie na 3 maanden waar bij tweederde van de patiënten.
Gezien de aangetoonde correlatie tussen gewrichtsontsteking en structurele progressie op elk gewrichtsniveau, evenals de mogelijkheid voor botremodellering met resolutie van gewrichtsontsteking, verwachten onderzoekers een verbetering te zien in de parameters van de botmicroarchitectuur, met name bij patiënten met reumatoïde artritis zonder blijvende gewrichtsontsteking. 3 maanden na start van abatacept.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, Frankrijk
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier,
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Diagnose van reumatoïde artritis volgens ACR/EULAR 2010-criteria
- Subcutane behandeling met abatacept vereist volgens EULAR-aanbevelingen
- Patiënten aangesloten bij de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Andere artritis dan reumatoïde artritis,
- Contra-indicatie voor abatacept,
- Gelijktijdige behandeling met zoledroninezuur (Aclasta®) of denosumab (Prolia®),
- Injectie intraveneus of intra-articulair in het 2e en 3e metacarpofalangeale gewricht van de dominante hand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname,
- Voorafgaande of geplande gewrichtsoperatie aan het 2e of 3e metacarpofalangeale gewricht van de dominante hand tijdens de eenjarige studie,
- Geen recent gebruik van contrastmateriaal met hoge dichtheid,
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis.
Diagnose van reumatoïde artritis volgens de classificatiecriteria van ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
|
Doppler-effect 3 maanden na aanvang van de behandeling met Abatacept.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van gewrichtsontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voorspellende waarde van aanhoudende gewrichtsontsteking op de volumetrische trabeculaire botdichtheid wordt gemeten met hoge resolutie pQCT (perifere kwantitatieve computertomografie) na 1 jaar behandeling met Abatacept.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508203
- 2015-005644-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .