Kostní mikroarchitektura Abatacept (BMA2) (BMA2)
Kostní mikroarchitektura Abatacept u pacientů s revmatoidní artritidou (BMA2)
Léčba pacientů s revmatoidní artritidou spočívá především na použití chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs).
Mezi DMARD dostupnými v roce 2015 výzkumníci prokázali schopnost snížit synovitidu, biomarkery zánětu a destrukce kostí.
Vzhledem k prokázání korelace mezi zánětem kloubu a strukturální progresí na každé úrovni kloubu, stejně jako příležitosti k remodelaci kosti s vyřešením zánětu kloubu, vědci očekávají, že pozorují zlepšení parametrů kostní mikroarchitektury specificky u pacientů s revmatoidní artritidou, aniž by zůstal zánět kloubů. 3 měsíce po zahájení léčby abataceptem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pacientů s revmatoidní artritidou spočívá především na použití chorobu modifikujících antirevmatik. U pacientů, kteří nedostatečně reagují na methotrexát a/nebo jiné strategie chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), s glukokortikoidy nebo bez nich, by měla být zahájena léčba biologickým DMARD (inhibitory TNF, abatacept nebo tocilizumab a za určitých okolností rituximab). methotrexát. Mezi DMARD dostupnými v roce 2015 abatacept prokázal schopnost snížit synovitidu, biomarkery zánětu a destrukci kostí. Monitorování pacientů s revmatoidní artritidou po zahájení abataceptu americkými vyšetřeními pozorovalo silné snížení výkonové dopplerovské ultrasonografie po 3 měsících u dvou třetin pacientů.
Vzhledem k prokázání korelace mezi zánětem kloubu a strukturální progresí na každé úrovni kloubu, stejně jako příležitosti k remodelaci kosti s vyřešením zánětu kloubu, vědci očekávají, že pozorují zlepšení parametrů kostní mikroarchitektury specificky u pacientů s revmatoidní artritidou, aniž by zůstal zánět kloubů. 3 měsíce po zahájení abataceptu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans, Francie, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, Francie
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-etienne, Francie, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu,
- věk ≥ 18 let,
- Diagnostika revmatoidní artritidy podle kritérií ACR/EULAR 2010
- Podle doporučení EULAR je nutná subkutánní léčba abataceptem
- Pacienti pojištěni ve zdravotním pojištění
Kritéria vyloučení:
- Jiná artritida než revmatoidní artritida,
- Kontraindikace abataceptu,
- Současná léčba kyselinou zoledronovou (Aclasta®) nebo denosumabem (Prolia®),
- Intravenózní nebo intraartikulární injekce do 2. a 3. metakarpofalangeálního kloubu dominantní ruky během 3 měsíců před zařazením,
- Předchozí nebo plánovaná operace kloubu na 2. nebo 3. metakarpofalangeálním kloubu dominantní ruky během roční studie,
- V poslední době nebyl použit kontrastní materiál s vysokou hustotou,
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou.
Diagnostika revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
|
Dopplerův efekt 3 měsíce po zahájení léčby abataceptem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota zánětu kloubu
Časové okno: 1 rok
|
Prediktivní hodnota přetrvávajícího zánětu kloubu na objemovou hustotu trabekulární kosti se měří pomocí pQCT s vysokým rozlišením (periferní kvantitativní počítačová tomografie) po 1 roce léčby Abataceptem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508203
- 2015-005644-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .