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Knochenmikroarchitektur Abatacept (BMA2) (BMA2)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Knochenmikroarchitektur Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (BMA2)

Die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis beruht in erster Linie auf der Verwendung krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs).

Unter den im Jahr 2015 verfügbaren DMARDs zeigten Forscher die Fähigkeit, Synovitis, Entzündungsbiomarker und Knochenzerstörung zu reduzieren.

Angesichts der nachgewiesenen Korrelation zwischen Gelenkentzündung und strukturellem Fortschreiten auf jeder Gelenkebene sowie der Möglichkeit eines Knochenumbaus mit Auflösung der Gelenkentzündung erwarten Forscher eine Verbesserung der Parameter der Knochenmikroarchitektur insbesondere bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ohne verbleibende Gelenkentzündung 3 Monate nach Beginn der Abatacept-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis beruht in erster Linie auf der Verwendung krankheitsmodifizierender Antirheumatika. Bei Patienten, die unzureichend auf Methotrexat und/oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) mit oder ohne Glukokortikoide ansprechen, sollte mit der Behandlung mit biologischen DMARD (TNF-Inhibitoren, Abatacept oder Tocilizumab und unter bestimmten Umständen Rituximab) begonnen werden Methotrexat. Unter den im Jahr 2015 verfügbaren DMARD hat Abatacept die Fähigkeit gezeigt, Synovitis, Entzündungsbiomarker und Knochenzerstörung zu reduzieren. Bei der Überwachung von Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Beginn der Behandlung mit Abatacept durch US-Untersuchungen wurde bei zwei Dritteln der Patienten nach 3 Monaten ein starker Rückgang der Power-Doppler-Sonographie festgestellt.

Angesichts der nachgewiesenen Korrelation zwischen Gelenkentzündung und strukturellem Fortschreiten auf jeder Gelenkebene sowie der Möglichkeit eines Knochenumbaus mit Auflösung der Gelenkentzündung erwarten Forscher eine Verbesserung der Parameter der Knochenmikroarchitektur insbesondere bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ohne verbleibende Gelenkentzündung 3 Monate nach Beginn der Abatacept-Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Ch Regional D'Orleans
      • Paris 04, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010 diagnostiziert wurden, und eine subkutane Abatacept-Therapie gemäß EULAR-Empfehlung erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß ACR/EULAR 2010-Kriterien
  • Gemäß EULAR-Empfehlungen ist eine subkutane Abatacept-Therapie erforderlich
  • Patienten, die einer Krankenversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arthritis als rheumatoide Arthritis,
  • Kontraindikation für Abatacept,
  • Begleitbehandlung mit Zoledronsäure (Aclasta®) oder Denosumab (Prolia®),
  • Injektion intravenös oder intraartikulär am 2. und 3. Grundgelenk der dominanten Hand während der 3 Monate vor der Aufnahme,
  • Vorherige oder geplante Gelenkoperationen am 2. oder 3. Grundgelenk der dominanten Hand während der einjährigen Studie,
  • In letzter Zeit wurde kein hochdichtes Kontrastmittel verwendet.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
Sonstiges: Patienten mit rheumatoider Arthritis
Doppler-Effekt 3 Monate nach Beginn der Abatacept-Behandlung.
Andere Namen:
  • Doppler-Effekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert einer Gelenkentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der prädiktive Wert einer anhaltenden Gelenkentzündung auf die volumetrische Trabekelknochendichte wird durch hochauflösende pQCT (periphere quantitative Computertomographie) nach einjähriger Behandlung mit Abatacept gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508203
  • 2015-005644-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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