Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bone MicroArchitecture Abatacept (BMA2) (BMA2)

22. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Knoglemikroarkitektur Abatacept hos patienter med reumatoid arthritis (BMA2)

Behandling af reumatoid arthritispatienter hviler primært på brugen af ​​sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs).

Blandt DMARD'er, der var tilgængelige i 2015, demonstrerede forskere evnen til at reducere synovitis, biomarkører for inflammation og knogleødelæggelse.

Givet demonstrationen af ​​sammenhæng mellem ledbetændelse og strukturel progression på hvert ledsniveau samt muligheden for knogleombygning med opløsning af ledbetændelse, forventer forskere at observere en forbedring i knoglemikroarkitekturparametre specifikt hos patienter med reumatoid arthritis uden resterende ledbetændelse 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med abatacept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis-patienter behandling hviler primært på brugen af ​​sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler. Hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat og/eller andre sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD), med eller uden glukokortikoider, bør biologisk DMARD (TNF-hæmmere, abatacept eller tocilizumab, og under visse omstændigheder rituximab) påbegyndes med Methotrexat. Blandt DMARD tilgængelige i 2015 har abatacept demonstreret evnen til at reducere synovitis, biomarkører for inflammation og knogleødelæggelse. Overvågning af patienter med reumatoid arthritis efter start af abatacept ved amerikanske undersøgelser observerede en stærk reduktion af effekt Doppler ultralyd efter 3 måneder hos to tredjedele af patienterne.

Givet demonstrationen af ​​sammenhæng mellem ledbetændelse og strukturel progression på hvert ledsniveau samt muligheden for knogleombygning med opløsning af ledbetændelse, forventer forskere at observere en forbedring i knoglemikroarkitekturparametre specifikt hos patienter med reumatoid arthritis uden resterende ledbetændelse 3 måneder efter påbegyndelse af abatacept.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Ch Regional D'Orleans
      • Paris 04, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis-patienter diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterier, og Abatacept-behandling subkutan påkrævet i henhold til EULAR-anbefaling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Reumatoid arthritis diagnose i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
  • Abatacept terapi subkutan påkrævet i henhold til EULAR anbefalinger
  • Patienter tilknyttet sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gigt end reumatoid arthritis,
  • Kontraindikation til abatacept,
  • Samtidig behandling med zoledronsyre (Aclasta®) eller denosumab (Prolia®),
  • Injektion intravenøst ​​eller intraartikulært i det 2. og 3. metacarpophalangeale led i den dominerende hånd i løbet af de 3 måneder før inklusion,
  • Forudgående eller planlagt ledkirurgi ved 2. eller 3. metacarpophalangeale led i den dominerende hånd i løbet af et års undersøgelse,
  • Ingen nyere brugt af højdensitetskontrastmateriale,
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid arthritis.
Reumatoid arthritis diagnose i henhold til ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010 klassifikationskriterier.
Andet: Patienter med reumatoid arthritis
Doppler-effekt 3 måneder efter behandlingsstart med Abatacept.
Andre navne:
  • Doppler effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​ledbetændelse
Tidsramme: 1 år
Den prædiktive værdi af vedvarende ledbetændelse på volumetrisk trabekulær knogletæthed måles ved høj opløsning pQCT (perifer kvantitativ computertomografi) efter 1 års behandling med Abatacept.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508203
  • 2015-005644-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Patienter med reumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner