Microarquitectura ósea Abatacept (BMA2) (BMA2)
Bone MicroArchitecture Abatacept en pacientes con artritis reumatoide (BMA2)
El tratamiento de los pacientes con artritis reumatoide se basa principalmente en el uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Entre los DMARD disponibles en 2015, los investigadores demostraron la capacidad de reducir la sinovitis, los biomarcadores de inflamación y la destrucción ósea.
Dada la demostración de la correlación entre la inflamación articular y la progresión estructural en cada nivel articular, así como la oportunidad de remodelación ósea con resolución de la inflamación articular, los investigadores esperan observar una mejora en los parámetros de la microarquitectura ósea específicamente en pacientes con artritis reumatoide sin inflamación articular remanente. 3 meses después del inicio del tratamiento con abatacept.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los pacientes con artritis reumatoide se basa principalmente en el uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. En pacientes con respuesta insuficiente a metotrexato y/u otras estrategias de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), con o sin glucocorticoides, se debe iniciar FARME biológicos (inhibidores del TNF, abatacept o tocilizumab y, en determinadas circunstancias, rituximab) con metotrexato. Entre los DMARD disponibles en 2015, abatacept ha demostrado la capacidad de reducir la sinovitis, los biomarcadores de inflamación y la destrucción ósea. El seguimiento de los pacientes con artritis reumatoide después de iniciar abatacept mediante ecografías observó una fuerte reducción de la ecografía Doppler de potencia a los 3 meses en dos tercios de los pacientes.
Dada la demostración de la correlación entre la inflamación articular y la progresión estructural en cada nivel articular, así como la oportunidad de remodelación ósea con resolución de la inflamación articular, los investigadores esperan observar una mejora en los parámetros de la microarquitectura ósea específicamente en pacientes con artritis reumatoide sin inflamación articular remanente. 3 meses después del inicio de abatacept.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
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Orleans, Francia, 45067
- Ch Regional D'Orleans
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Paris 04, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Toulouse 9, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado,
- Edad ≥ 18 años,
- Diagnóstico de artritis reumatoide según criterios ACR/EULAR 2010
- Se requiere tratamiento con abatacept subcutáneo de acuerdo con las recomendaciones de EULAR
- Pacientes afiliados a seguros de salud
Criterio de exclusión:
- Otra artritis que no sea la artritis reumatoide,
- Contraindicación para abatacept,
- Tratamiento concomitante con ácido zoledrónico (Aclasta®) o denosumab (Prolia®),
- Inyección por vía intravenosa o intraarticular en la 2.ª y 3.ª articulación metacarpofalángica de la mano dominante durante los 3 meses anteriores a la inclusión,
- Cirugía articular previa o planificada en la 2.ª o 3.ª articulación metacarpofalángica de la mano dominante durante el estudio de un año,
- Sin uso reciente de material de contraste de alta densidad,
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artritis reumatoide.
Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
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Efecto Doppler a los 3 meses del inicio del tratamiento con abatacept.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la inflamación articular
Periodo de tiempo: 1 año
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El valor predictivo de la inflamación articular persistente sobre la densidad ósea trabecular volumétrica se mide mediante pQCT (tomografía computarizada cuantitativa periférica) de alta resolución después de 1 año de tratamiento con abatacept.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508203
- 2015-005644-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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