一项研究 MT-8554 对健康受试者辛伐他汀和瑞舒伐他汀药代动力学影响的研究
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
本研究的目的是研究 MT-8554 对健康受试者中辛伐他汀和瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
City Name、英国
- Investigational center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康，没有临床上显着的疾病或疾病
- 18 至 55 岁的男性白人受试者
- 体重≥60公斤
排除标准：
- 参与超过三项临床研究，涉及前一年研究性药物的给药，或 12 周内的任何研究。
- 具有临床意义的内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏、心血管疾病，或任何重大精神/精神病疾病史。
- 临床相关的异常病史、体格检查结果或实验室检查值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT-8554，瑞舒伐他汀和辛伐他汀
将向受试者施用单剂量瑞舒伐他汀，然后在第 4 天施用单剂量辛伐他汀。
MT-8554 将从第 6 天到第 12 天给药，分别在第 9 天和第 12 天联合给药瑞舒伐他汀和辛伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瑞舒伐他汀单独和存在 MT-8554 时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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单独瑞舒伐他汀和存在 MT-8554 时的 Cmax。
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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辛伐他汀/辛伐他汀酸单独和存在 MT-8554 时的 AUC。
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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辛伐他汀/辛伐他汀酸单独和存在 MT-8554 时的 Cmax。
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过生命体征衡量的安全性和耐受性
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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以发生不良事件的参与者人数衡量的安全性和耐受性
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计的)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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