Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av MT-8554 på farmakokinetikken til simvastatin og rosuvastatin hos friske personer

23. mars 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av MT-8554 på farmakokinetikken til simvastatin og rosuvastatin hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom
  • Mannlige kaukasiske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • En kroppsvekt på ≥60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i mer enn tre kliniske studier som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel i det foregående året, eller en hvilken som helst studie innen 12 uker.
  • Klinisk signifikant endokrin sykdom, skjoldbruskkjertel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, nyre, kardiovaskulær sykdom eller historie med noen signifikant psykiatrisk/psykotisk sykdom.
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-8554, rosuvastatin og simvastatin
Pasienter vil få en enkeltdose rosuvastatin etterfulgt på dag 4 av en enkeltdose simvastatin. MT-8554 vil bli administrert fra dag 6 til 12 med samtidig administrering av rosuvastatin og simvastatin på henholdsvis dag 9 og 12.
Legemiddel: rosuvastatin
Legemiddel: simvastatin
Legemiddel: MT-8554

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for rosuvastatin alene og i nærvær av MT-8554.
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
Cmax for rosuvastatin alene og i nærvær av MT-8554.
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose
AUC for simvastatin/simvastatinsyre alene og i nærvær av MT-8554.
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Cmax for simvastatin/simvastatinsyre alene og i nærvær av MT-8554.
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 16
Frem til dag 16
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 16
Frem til dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-E05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere