健康な被験者のシンバスタチンとロスバスタチンの薬物動態に対する MT-8554 の影響を調べる研究
2016年3月23日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
この研究の目的は、健康な被験者のシンバスタチンとロスバスタチンの薬物動態に対する MT-8554 の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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City name、イギリス
- Investigational center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康で、臨床的に重大な病気や病気にかかっていない
- 18～55歳の白人男性
- 体重が60kg以上
除外基準:
- -前年の治験薬の投与を含む3つ以上の臨床研究への参加、または12週間以内の研究。
- -臨床的に重要な内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器、胃腸、腎臓、心血管疾患、または重大な精神医学的/精神疾患障害の病歴。
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体所見または検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-8554、ロスバスタチン、シンバスタチン
被験者にはロスバスタチンを単回投与し、続いて4日目にシンバスタチンを単回投与する。
MT-8554は6日目から12日目まで投与され、それぞれ9日目と12日目にロスバスタチンとシンバスタチンが同時投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロスバスタチン単独および MT-8554 の存在下での血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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ロスバスタチン単独および MT-8554 存在下での Cmax。
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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シンバスタチン/シンバスタチン酸単独および MT-8554 存在下での AUC。
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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シンバスタチン/シンバスタチン酸単独および MT-8554 存在下での Cmax。
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインで測定した安全性と忍容性
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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有害事象のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：16日目まで
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16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-8554-E05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。