Um estudo para investigar o efeito do MT-8554 na farmacocinética da sinvastatina e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do MT-8554 na farmacocinética da sinvastatina e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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City Name, Reino Unido
- Investigational center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa
- Indivíduos caucasianos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
- Um peso corporal de ≥60 kg
Critério de exclusão:
- Participação em mais de três estudos clínicos envolvendo a administração de um Medicamento Experimental no ano anterior, ou qualquer estudo dentro de 12 semanas.
- Doença endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, renal, cardiovascular clinicamente significativa ou história de qualquer transtorno psiquiátrico/psicótico significativo.
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-8554, rosuvastatina e sinvastatina
Os indivíduos receberão uma dose única de rosuvastatina seguida no Dia 4 por uma dose única de sinvastatina.
MT-8554 será administrado dos dias 6 a 12 com coadministração de rosuvastatina e sinvastatina nos dias 9 e 12, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de rosuvastatina sozinha e na presença de MT-8554.
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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Cmax de rosuvastatina sozinha e na presença de MT-8554.
Prazo: 72 horas após a dose
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72 horas após a dose
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AUC de sinvastatina/ácido de sinvastatina isoladamente e na presença de MT-8554.
Prazo: 24 horas após a dose
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24 horas após a dose
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Cmax de sinvastatina/ácido de sinvastatina sozinho e na presença de MT-8554.
Prazo: 24 horas após a dose
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24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais
Prazo: Até o dia 16
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Até o dia 16
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Segurança e tolerabilidade medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 16
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Até o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Lovastatin
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- MT-8554-E05
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