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Uno studio per studiare l'effetto di MT-8554 sulla farmacocinetica di simvastatina e rosuvastatina in soggetti sani

16 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di MT-8554 sulla farmacocinetica di simvastatina e rosuvastatina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • City Name, Regno Unito
        • Investigational center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative
  • Soggetti maschi caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Un peso corporeo di ≥60 kg

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a più di tre studi clinici che comportano la somministrazione di un medicinale sperimentale nell'anno precedente o a qualsiasi studio entro 12 settimane.
  • Malattie endocrine, tiroidee, epatiche, respiratorie, gastrointestinali, renali, cardiovascolari clinicamente significative o storia di qualsiasi disturbo psichiatrico / psicotico significativo.
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-8554, rosuvastatina e simvastatina
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di rosuvastatina seguita il giorno 4 da una singola dose di simvastatina. MT-8554 sarà somministrato dai giorni 6 a 12 con la co-somministrazione di rosuvastatina e simvastatina rispettivamente nei giorni 9 e 12.
Droga: rosuvastatina
Droga: simvastatina
Droga: MT-8554

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della sola rosuvastatina e in presenza di MT-8554.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
Cmax di rosuvastatin da solo e in presenza di MT-8554.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose
AUC di simvastatina/simvastatina acida da sola e in presenza di MT-8554.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose
Cmax di simvastatin/simvastatin acid da solo e in presenza di MT-8554.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-8554-E05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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