Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van MT-8554 op de farmacokinetiek van simvastatine en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

16 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Het doel van deze studie is om het effect van MT-8554 op de farmacokinetiek van simvastatine en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond en vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen
  • Mannelijke blanke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Een lichaamsgewicht van ≥60 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan meer dan drie klinische onderzoeken met toediening van een geneesmiddel voor onderzoek in het voorgaande jaar, of een studie binnen 12 weken.
  • Klinisch significante endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische/psychotische aandoening.
  • Klinisch relevante afwijkende medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-8554, rosuvastatine en simvastatine
De proefpersonen krijgen een enkele dosis rosuvastatine toegediend, gevolgd op dag 4 door een enkele dosis simvastatine. MT-8554 zal worden toegediend van dag 6 tot dag 12 met gelijktijdige toediening van rosuvastatine en simvastatine op respectievelijk dag 9 en 12.
Geneesmiddel: rosuvastatine
Geneesmiddel: simvastatine
Geneesmiddel: MT-8554

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van rosuvastatine alleen en in aanwezigheid van MT-8554.
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
72 uur na de dosis
Cmax van rosuvastatine alleen en in aanwezigheid van MT-8554.
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
72 uur na de dosis
AUC van simvastatine/simvastatinezuur alleen en in aanwezigheid van MT-8554.
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
24 uur na dosering
Cmax van simvastatine/simvastatinezuur alleen en in aanwezigheid van MT-8554.
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-8554-E05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren