Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar el efecto de MT-8554 en la farmacocinética de simvastatina y rosuvastatina en sujetos sanos

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
El propósito de este estudio es investigar el efecto de MT-8554 sobre la farmacocinética de simvastatina y rosuvastatina en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • City Name, Reino Unido
        • Investigational center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
  • Sujetos varones caucásicos de 18 a 55 años
  • Un peso corporal de ≥60 kg

Criterio de exclusión:

  • Participación en más de tres estudios clínicos que involucren la administración de un Medicamento en Investigación en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
  • Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular clínicamente significativa o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo.
  • Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-8554, rosuvastatina y simvastatina
A los sujetos se les administrará una dosis única de rosuvastatina seguida el día 4 de una dosis única de simvastatina. MT-8554 se administrará desde los días 6 a 12 con la administración conjunta de rosuvastatina y simvastatina los días 9 y 12, respectivamente.
Droga: rosuvastatina
Droga: simvastatina
Droga: MT-8554

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de rosuvastatina sola y en presencia de MT-8554.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Cmax de rosuvastatina sola y en presencia de MT-8554.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
AUC de simvastatina/ácido de simvastatina solos y en presencia de MT-8554.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis
Cmax de simvastatina/ácido de simvastatina solos y en presencia de MT-8554.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-8554-E05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir