Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MT-8554:n vaikutuksen tutkimiseksi simvastatiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-8554:n vaikutusta simvastatiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista
  • Kaukasialaiset miespuoliset 18–55-vuotiaat
  • ruumiinpaino ≥60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joissa on käytetty tutkimuslääkettä edellisenä vuonna, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä.
  • Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottinen sairaus.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-8554, rosuvastatiini ja simvastatiini
Koehenkilöille annetaan yksi annos rosuvastatiinia, jota seuraa päivänä 4 yksittäinen annos simvastatiinia. MT-8554:ää annetaan päivinä 6-12 yhdessä rosuvastatiinin ja simvastatiinin kanssa päivinä 9 ja 12, vastaavasti.
Lääke: rosuvastatiini
Lääke: simvastatiini
Lääke: MT-8554

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelkän rosuvastatiinin ja MT-8554:n läsnä ollessa plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Rosuvastatiinin Cmax yksinään ja MT-8554:n läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Simvastatiinin/simvastatiinihapon AUC yksinään ja MT-8554:n läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen
Simvastatiinin/simvastatiinihapon Cmax yksinään ja MT-8554:n läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-8554-E05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa