Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​MT-8554 på farmakokinetikken af ​​simvastatin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

16. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​MT-8554 på farmakokinetikken af ​​simvastatin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom
  • Mandlige kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18 til 55
  • En kropsvægt på ≥60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i mere end tre kliniske undersøgelser, der involverer administration af et undersøgelseslægemiddel i det foregående år, eller enhver undersøgelse inden for 12 uger.
  • Klinisk signifikant endokrin, skjoldbruskkirtel, lever-, respiratorisk, gastro-intestinal, nyre-, kardiovaskulær sygdom eller historie med enhver signifikant psykiatrisk/psykotisk sygdom.
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-8554, rosuvastatin og simvastatin
Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis rosuvastatin efterfulgt på dag 4 af en enkelt dosis simvastatin. MT-8554 vil blive administreret fra dag 6 til 12 med samtidig administration af rosuvastatin og simvastatin på henholdsvis dag 9 og 12.
Medicin: rosuvastatin
Medicin: simvastatin
Medicin: MT-8554

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for rosuvastatin alene og i nærvær af MT-8554.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
Cmax for rosuvastatin alene og i nærvær af MT-8554.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis
AUC for simvastatin/simvastatinsyre alene og i nærvær af MT-8554.
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Cmax for simvastatin/simvastatinsyre alene og i nærvær af MT-8554.
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-E05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner