Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu MT-8554 na farmakokinetykę symwastatyny i rozuwastatyny u zdrowych osób

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie wpływu MT-8554 na farmakokinetykę symwastatyny i rozuwastatyny u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby
  • Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała ≥60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w więcej niż trzech badaniach klinicznych polegających na podaniu Badanego Produktu Leczniczego w ciągu ostatniego roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni.
  • Klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, tarczycowa, wątrobowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa lub jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiatryczne/psychotyczne w wywiadzie.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-8554, rozuwastatyna i symwastatyna
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka rozuwastatyny, a następnie w dniu 4 pojedyncza dawka symwastatyny. MT-8554 będzie podawany od dni 6 do 12 z równoczesnym podawaniem rozuwastatyny i simwastatyny odpowiednio w dniach 9 i 12.
Lek: rozuwastatyna
Lek: symwastatyna
Lek: MT-8554

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu (AUC) samej rozuwastatyny oraz w obecności MT-8554.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Cmax samej rozuwastatyny iw obecności MT-8554.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
AUC samej symwastatyny/kwasu symwastatyny oraz w obecności MT-8554.
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Cmax samej symwastatyny/kwasu symwastatyny iw obecności MT-8554.
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-8554-E05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj