Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku MT-8554 na farmakokinetiku simvastatinu a rosuvastatinu u zdravých subjektů

23. března 2016 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Účelem této studie je zkoumat účinek MT-8554 na farmakokinetiku simvastatinu a rosuvastatinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění
  • Kavkazští muži ve věku 18 až 55 let
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve více než třech klinických studiích zahrnujících podávání hodnoceného léčivého přípravku v předchozím roce nebo jakékoli studii během 12 týdnů.
  • Klinicky významné endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli významné psychiatrické/psychotické onemocnění v anamnéze.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-8554, rosuvastatin a simvastatin
Subjektům bude podávána jedna dávka rosuvastatinu následovaná 4. dnem jednou dávkou simvastatinu. MT-8554 bude podáván od 6. do 12. dne se současným podáváním rosuvastatinu a simvastatinu ve dnech 9 a 12, v daném pořadí.
Lék: rosuvastatin
Lék: simvastatin
Lék: MT-8554

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) samotného rosuvastatinu a v přítomnosti MT-8554.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Cmax rosuvastatinu samotného a v přítomnosti MT-8554.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
AUC simvastatinu/kyseliny simvastatinové samostatně a v přítomnosti MT-8554.
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce
Cmax samotného simvastatinu/kyseliny simvastatinu a v přítomnosti MT-8554.
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-8554-E05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit