건강한 피험자에서 심바스타틴 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 MT-8554의 효과를 조사하기 위한 연구
2016년 3월 23일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 심바스타틴과 로수바스타틴의 약동학에 대한 MT-8554의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City name, 영국
- Investigational center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강하고 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없음
- 18세에서 55세 사이의 백인 남성 피험자
- 체중 60kg 이상
제외 기준:
- 전년도에 시험용 의약품 투여와 관련된 3개 이상의 임상 연구 또는 12주 이내의 연구에 참여.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신장, 심혈관 질환 또는 모든 유의한 정신/정신병 질환 병력.
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체적 소견 또는 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-8554, 로수바스타틴 및 심바스타틴
피험자는 로수바스타틴을 1회 투여한 후 4일째에 심바스타틴을 1회 투여합니다.
MT-8554는 각각 9일과 12일에 로수바스타틴과 심바스타틴의 병용투여와 함께 6일에서 12일까지 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로수바스타틴 단독 및 MT-8554 존재 하의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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로수바스타틴 단독 및 MT-8554의 존재 하의 Cmax.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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심바스타틴/심바스타틴 산 단독 및 MT-8554 존재 하의 AUC.
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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심바스타틴/심바스타틴 산 단독 및 MT-8554 존재 하의 Cmax.
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 16일까지
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16일까지
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 16일까지
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16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-8554-E05
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