Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния MT-8554 на фармакокинетику симвастатина и розувастатина у здоровых субъектов

16 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Целью данного исследования является изучение влияния МТ-8554 на фармакокинетику симвастатина и розувастатина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или болезни
  • Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет
  • Масса тела ≥60 кг

Критерий исключения:

  • Участие более чем в трех клинических исследованиях, связанных с введением Исследуемого лекарственного препарата в предыдущем году, или в любом исследовании в течение 12 недель.
  • Клинически значимые эндокринные, щитовидной, печеночные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, сердечно-сосудистые заболевания или любые серьезные психические/психотические расстройства в анамнезе.
  • Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MT-8554, розувастатин и симвастатин
Субъектам будет введена однократная доза розувастатина, а затем на 4-й день однократная доза симвастатина. MT-8554 будет вводиться с 6-го по 12-й дни с одновременным введением розувастатина и симвастатина на 9-й и 12-й дни соответственно.
Лекарство: розувастатин
Лекарство: симвастатин
Лекарство: МТ-8554

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) розувастатина отдельно и в присутствии MT-8554.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
Через 72 часа после введения дозы
Cmax розувастатина отдельно и в присутствии МТ-8554.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
Через 72 часа после введения дозы
AUC симвастатина/симвастатиновой кислоты отдельно и в присутствии MT-8554.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Cmax симвастатина/симвастатиновой кислоты отдельно и в присутствии MT-8554.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 16 дня
До 16 дня
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 дня
До 16 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-8554-E05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться