Une étude pour étudier l'effet du MT-8554 sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de la rosuvastatine chez des sujets sains
23 mars 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du MT-8554 sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de la rosuvastatine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
City name, Royaume-Uni
- Investigational center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative
- Sujets caucasiens de sexe masculin âgés de 18 à 55 ans
- Un poids corporel de ≥60 kg
Critère d'exclusion:
- Participation à plus de trois études cliniques impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours de l'année précédente, ou à toute étude dans les 12 semaines.
- Maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, rénale, cardiovasculaire cliniquement significative, ou antécédents de tout trouble psychiatrique/psychotique important.
- Antécédents médicaux, résultats physiques ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MT-8554, rosuvastatine et simvastatine
Les sujets recevront une dose unique de rosuvastatine suivie le jour 4 par une dose unique de simvastatine.
Le MT-8554 sera administré du 6e au 12e jour avec la co-administration de rosuvastatine et de simvastatine aux jours 9 et 12, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de la rosuvastatine seule et en présence de MT-8554.
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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Cmax de la rosuvastatine seule et en présence de MT-8554.
Délai: 72 heures après la dose
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72 heures après la dose
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ASC de la simvastatine/simvastatine acide seule et en présence de MT-8554.
Délai: 24 heures après la dose
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24 heures après la dose
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Cmax de simvastatine/simvastatine acide seul et en présence de MT-8554.
Délai: 24 heures après la dose
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24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Innocuité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-8554-E05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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