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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von MT-8554 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von MT-8554 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit
  • Männliche kaukasische Probanden im Alter von 18 bis 55
  • Ein Körpergewicht von ≥60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats im Vorjahr oder einer Studie innerhalb von 12 Wochen.
  • Klinisch signifikante endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankung.
  • Klinisch relevante auffällige Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-8554, Rosuvastatin und Simvastatin
Den Probanden wird eine Einzeldosis Rosuvastatin verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis Simvastatin an Tag 4. MT-8554 wird von den Tagen 6 bis 12 mit gleichzeitiger Verabreichung von Rosuvastatin und Simvastatin an den Tagen 9 bzw. 12 verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
Arzneimittel: MT-8554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rosuvastatin allein und in Gegenwart von MT-8554.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Rosuvastatin allein und in Gegenwart von MT-8554.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme
AUC von Simvastatin/Simvastatinsäure allein und in Gegenwart von MT-8554.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Simvastatin/Simvastatinsäure allein und in Gegenwart von MT-8554.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis Tag 16
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-E05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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