Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av MT-8554 på farmakokinetiken för simvastatin och rosuvastatin hos friska försökspersoner

16 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av MT-8554 på farmakokinetiken för simvastatin och rosuvastatin hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom
  • Manliga kaukasiska försökspersoner i åldern 18 till 55
  • En kroppsvikt på ≥60 kg

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i mer än tre kliniska studier som involverar administrering av ett undersökningsläkemedel under det föregående året, eller någon studie inom 12 veckor.
  • Kliniskt signifikant endokrina, sköldkörtel-, lever-, respiratoriska, gastrointestinala, njur-, kardiovaskulära sjukdomar eller historia av någon signifikant psykiatrisk/psykotisk sjukdom.
  • Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorievärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-8554, rosuvastatin och simvastatin
Försökspersonerna kommer att administreras en engångsdos av rosuvastatin följt av dag 4 av en engångsdos av simvastatin. MT-8554 kommer att administreras från dag 6 till 12 med samtidig administrering av rosuvastatin och simvastatin på dag 9 respektive dag 12.
Läkemedel: rosuvastatin
Läkemedel: simvastatin
Läkemedel: MT-8554

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för enbart rosuvastatin och i närvaro av MT-8554.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
Cmax för rosuvastatin enbart och i närvaro av MT-8554.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering
AUC för simvastatin/simvastatinsyra enbart och i närvaro av MT-8554.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Cmax för simvastatin/simvastatinsyra enbart och i närvaro av MT-8554.
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-8554-E05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera