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DARWeb:针对复发性腹痛儿童及其家人的在线社会心理干预。

2019年4月23日 更新者:Rubén Nieto、Universitat Oberta de Catalunya

慢性和复发性疼痛是社会中一个非常重要的问题,其治疗具有挑战性。

在儿童中,最常见的疼痛问题之一是反复发作的腹痛。 这个问题可能会影响多达 12% 的儿童人口,并且会影响儿童和父母的日常活动。 儿童反复发作的腹痛也与其他健康问题有关,并且可能与成年期的问题有关。 不幸的是,当前的卫生系统无法为这些儿童及其家人提供有效的治疗方法。 这就是为什么研究人员为处于这种情况的人提出在线干预 DARWeb 的原因。

DARWeb 提供了一个创新的解决方案,使用信息和通信技术来促进访问。 它还具有创新性,因为它针对二级预防,这与目前针对疼痛问题的大多数治疗方法不同,这些疼痛问题的治疗重点是在疼痛已经很严重时减少疼痛的影响。 因此,DARWeb 的目标是向儿童及其父母提供信息和教授策略,帮助他们应对疼痛并防止疼痛干扰他们的日常生活(短期、中期和长期)。

对于这个项目,研究人员计划首先根据试点研究的结果创建一个新版本的治疗程序 (DARWeb V2)。 其次,研究者将通过大样本的随机临床试验来检验DARWeb V2的效果,并评估短期、中期和长期的效果。 此外,研究人员想要研究在他们的干预中涉及的哪些变量是导致观察到的潜在变化的原因。

研究人员期望他们的治疗方案能够有效减轻短期、中期和长期的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 9至15岁
  • 反复腹痛(三个月内每月至少腹痛一次)
  • 低度残疾

排除标准:

  • 可识别的有机原因。
  • 残疾使他们无法接受在线干预。
  • 没有可以上网的电脑。
  • 无法阅读西班牙语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
该组的参与者将遵循 DARWeb:一种针对复发性腹痛儿童及其父母的在线社会心理干预。 这是由 7 个父母单元和 7 个儿童单元组成,这些单元是从认知行为模型发展而来的,包括设定目标、放松和分散注意力的技巧、改变适应不良的想法和自信的沟通训练。 该计划下的团队仅与家人联系以发送提醒并回答潜在的技术问题或疑问
来自认知行为模型的社会心理干预,包括针对反复腹痛的父母和儿童的不同但相关的单元。
无干预:控制
分配到该组的参与者将不会接受干预。 但是,一旦分配到实验组的家庭完成了项目,他们就会被邀请参加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:干预后2周
用腹痛指数评估
干预后2周
疼痛频率
大体时间:干预后2周
用腹痛指数评估
干预后2周
疼痛强度
大体时间:干预后 6 个月
用腹痛指数评估
干预后 6 个月
疼痛强度
大体时间:干预后 12 个月
用腹痛指数评估
干预后 12 个月
疼痛频率
大体时间:干预后 6 个月
用腹痛指数评估
干预后 6 个月
疼痛频率
大体时间:干预后 12 个月
用腹痛指数评估
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:干预后 2 周; 6 和 12 个月。
使用儿科生活质量量表进行评估
干预后 2 周; 6 和 12 个月。
失能
大体时间:干预后 2 周; 6 和 12 个月。
使用功能障碍量表进行评估
干预后 2 周; 6 和 12 个月。
沮丧
大体时间:干预后 2 周; 6 和 12 个月。
使用儿童抑郁量表进行评估。
干预后 2 周; 6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rubén Nieto, PhD、Universitat Oberta de Catalunya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (其他赠款/资助编号:Ministerio de Economía y Competitividad)

计划个人参与者数据 (IPD)

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