- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02676232
DARWeb: Online-psykososiaalinen interventio lapsille ja heidän perheilleen, joilla on toistuvia vatsakipuja.
Krooninen ja toistuva kipu on erittäin tärkeä asia yhteiskunnassa ja sen hoito on haastavaa.
Lapsilla yksi yleisimmistä kipuongelmista on toistuva vatsakipu. Tämä ongelma voi koskea jopa 12 % lapsiväestöstä ja voi häiritä sekä lasten että vanhempien päivittäistä toimintaa. Lasten toistuva vatsakipu liittyy myös muihin terveysongelmiin, ja se voi liittyä aikuisiän ongelmiin. Valitettavasti nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä ei ole tehokasta hoitoa näille lapsille ja heidän perheilleen. Tästä syystä tutkijat ehdottavat online-interventiota, DARWebia, tässä tilanteessa oleville ihmisille.
DARWeb tarjoaa innovatiivisen ratkaisun, joka käyttää tieto- ja viestintätekniikkaa pääsyn helpottamiseksi. Se on myös innovatiivinen, koska se on suunnattu sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, toisin kuin suurin osa nykyisistä kipuongelmien hoitoon, jotka keskittyvät vähentämään kivun vaikutusta, kun se on jo vakava. Siten DARWebin tavoitteena on tarjota lapsille ja heidän vanhemmilleen tietoa ja opettaa strategioita, jotka auttavat heitä selviytymään kivusta ja ehkäisemään kivun häiriöitä jokapäiväisessä elämässään (lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä).
Tämän projektin avulla tutkijat suunnittelevat ensinnäkin luovansa pilottitutkimuksen tuloksista uuden version hoito-ohjelmastaan (DARWeb V2). Toiseksi tutkijat testaavat DARWeb V2:n vaikutuksia satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella suurella otoksella ja arvioivat lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, mitkä heidän interventiossa käsitellyistä muuttujista ovat vastuussa havaituista mahdollisista muutoksista.
Tutkijat odottavat, että heidän hoito-ohjelmansa on tehokas vähentämään kipua lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-15 vuotta
- Toistuva vatsakipu (vatsakipu vähintään kerran kuukaudessa kolmen kuukauden aikana)
- Matala vammaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnistettava orgaaninen syy.
- Vammaisuus estää heitä seuraamasta online-interventiota.
- Ei ole tietokonetta Internet-yhteydellä.
- Ei osaa lukea espanjan kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Tämän osan osallistujat seuraavat DARWebia: online-psykososiaalista interventiota toistuvista vatsakipuista kärsiville lapsille ja heidän vanhemmilleen.
Tämä koostuu 7 yksiköstä vanhemmille ja 7 yksiköstä lapsille, jotka on kehitetty kognitiivis-käyttäytymismallin pohjalta, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen, rentoutumis- ja häiriötekniikat, sopeutumattomien ajatusten muuttaminen ja vakuuttava kommunikaatiokoulutus.
Ohjelman tiimi ottaa yhteyttä perheisiin vain muistutusten lähettämiseksi ja mahdollisten teknisten ongelmien tai epäilyjen ratkaisemiseksi
|
Psykososiaalinen interventio kognitiivis-käyttäytymismallista, mukaan lukien erilaiset, mutta toisiinsa liittyvät yksiköt vanhemmille ja lapsille, joilla on toistuvia vatsakipuja.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän osioon allokoidut osallistujat eivät saa interventiota.
Heidät kuitenkin kutsutaan osallistumaan, kun koeryhmään nimetyt perheet ovat suorittaneet ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu vatsakipuindeksillä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu vatsakipuindeksillä
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu vatsakipuindeksillä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu vatsakipuindeksillä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu vatsakipuindeksillä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu vatsakipuindeksillä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 6 ja 12 kuukautta.
|
Arvioitu lasten elämänlaatututkimuksen avulla
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 6 ja 12 kuukautta.
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 6 ja 12 kuukautta.
|
Arvioitu toiminnallisten vammaisten inventaariolla
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 6 ja 12 kuukautta.
|
Masennus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 6 ja 12 kuukautta.
|
Arvioitu lasten masennuskartalla.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R464E
- PSI2013-42413-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Economía y Competitividad)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsakipu
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki