- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02676232
DARWeb: en online psykosocial intervention för barn med återkommande buksmärtor och deras familjer.
Kronisk och återkommande smärta är en mycket viktig fråga i samhället, och behandlingen är utmanande.
Hos barn är ett av de vanligaste smärtproblemen återkommande buksmärtor. Detta problem kan drabba upp till 12 % av barnbefolkningen och kan störa dagliga aktiviteter för både barn och föräldrar. Återkommande buksmärtor hos barn är också förknippade med andra hälsoproblem, och kan relateras till problem i vuxen ålder. Tyvärr har det nuvarande hälsosystemet ingen effektiv behandling för dessa barn och deras familjer. Det är därför som utredarna föreslår en online-intervention, DARWeb, för människor i den här situationen.
DARWeb tillhandahåller en innovativ lösning som använder informations- och kommunikationsteknik för att underlätta åtkomst. Det är också innovativt eftersom det är inriktat på sekundärt förebyggande, i motsats till majoriteten av de nuvarande tillgängliga behandlingarna för smärtproblem som är inriktade på att minska effekten av smärta när den redan är allvarlig. Därför är syftet med DARWeb att tillhandahålla information och lära ut strategier till barn och deras föräldrar som hjälper dem att hantera smärta och förhindra smärtinterferens i deras dagliga liv (på kort, medellång och lång sikt).
Med detta projekt planerar utredarna först att skapa en ny version av sitt behandlingsprogram (DARWeb V2) utifrån resultaten från pilotstudien. För det andra kommer utredarna att testa effekterna av DARWeb V2 genom en randomiserad klinisk prövning med ett stort urval, och de kommer att bedöma effekterna på kort, medellång och lång sikt. Dessutom vill utredarna studera vilka av variablerna som tas upp i deras intervention som är ansvariga för de potentiella förändringarna som observeras.
Utredarna förväntar sig att deras behandlingsprogram kommer att vara effektivt för att minska smärta på kort, medellång och lång sikt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9 till 15 år
- Återkommande buksmärtor (buksmärtor minst en gång i månaden under en period av tre månader)
- Låg funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Identifierbar organisk orsak.
- Funktionshinder som hindrar dem att följa en online-intervention.
- Att inte ha en dator med internetåtkomst.
- Att inte kunna läsa på spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att följa DARWeb: en online psykosocial intervention för barn med återkommande buksmärtor och deras föräldrar.
Denna består av 7 enheter för föräldrar och 7 enheter för barn, som har utvecklats från den kognitiva beteendemodellen, inklusive att sätta upp mål, avslappnings- och distraktionstekniker, förändra missanpassade tankar och assertiv kommunikationsträning.
Teamet under programmet kontaktar endast familjer för att skicka påminnelser och för att svara på potentiella tekniska problem eller tvivel
|
Psykosocial intervention från den kognitiva beteendemodellen, inklusive olika men relaterade enheter för föräldrar och barn med återkommande buksmärtor.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats i denna arm kommer inte att få ingripande.
De kommer dock att bjudas in att delta när familjerna som tilldelats experimentgruppen slutför programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Bedömd med buksmärtaindex
|
2 veckor efter intervention
|
Smärtfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Bedömd med buksmärtaindex
|
2 veckor efter intervention
|
Smärta intensitet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Bedömd med buksmärtaindex
|
6 månader efter ingreppet
|
Smärta intensitet
Tidsram: 12 månader efter insatsen
|
Bedömd med buksmärtaindex
|
12 månader efter insatsen
|
Smärtfrekvens
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Bedömd med buksmärtaindex
|
6 månader efter ingreppet
|
Smärtfrekvens
Tidsram: 12 månader efter insatsen
|
Bedömd med buksmärtaindex
|
12 månader efter insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
|
Bedöms med Pediatric Quality of Life Inventory
|
2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
|
Handikapp
Tidsram: 2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
|
Bedöms med Funktionshinderinventeringen
|
2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
|
Depression
Tidsram: 2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
|
Bedömd med barndepressionsinventeringen.
|
2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R464E
- PSI2013-42413-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland