Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DARWeb: en online psykosocial intervention för barn med återkommande buksmärtor och deras familjer.

23 april 2019 uppdaterad av: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

Kronisk och återkommande smärta är en mycket viktig fråga i samhället, och behandlingen är utmanande.

Hos barn är ett av de vanligaste smärtproblemen återkommande buksmärtor. Detta problem kan drabba upp till 12 % av barnbefolkningen och kan störa dagliga aktiviteter för både barn och föräldrar. Återkommande buksmärtor hos barn är också förknippade med andra hälsoproblem, och kan relateras till problem i vuxen ålder. Tyvärr har det nuvarande hälsosystemet ingen effektiv behandling för dessa barn och deras familjer. Det är därför som utredarna föreslår en online-intervention, DARWeb, för människor i den här situationen.

DARWeb tillhandahåller en innovativ lösning som använder informations- och kommunikationsteknik för att underlätta åtkomst. Det är också innovativt eftersom det är inriktat på sekundärt förebyggande, i motsats till majoriteten av de nuvarande tillgängliga behandlingarna för smärtproblem som är inriktade på att minska effekten av smärta när den redan är allvarlig. Därför är syftet med DARWeb att tillhandahålla information och lära ut strategier till barn och deras föräldrar som hjälper dem att hantera smärta och förhindra smärtinterferens i deras dagliga liv (på kort, medellång och lång sikt).

Med detta projekt planerar utredarna först att skapa en ny version av sitt behandlingsprogram (DARWeb V2) utifrån resultaten från pilotstudien. För det andra kommer utredarna att testa effekterna av DARWeb V2 genom en randomiserad klinisk prövning med ett stort urval, och de kommer att bedöma effekterna på kort, medellång och lång sikt. Dessutom vill utredarna studera vilka av variablerna som tas upp i deras intervention som är ansvariga för de potentiella förändringarna som observeras.

Utredarna förväntar sig att deras behandlingsprogram kommer att vara effektivt för att minska smärta på kort, medellång och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 9 till 15 år
  • Återkommande buksmärtor (buksmärtor minst en gång i månaden under en period av tre månader)
  • Låg funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Identifierbar organisk orsak.
  • Funktionshinder som hindrar dem att följa en online-intervention.
  • Att inte ha en dator med internetåtkomst.
  • Att inte kunna läsa på spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att följa DARWeb: en online psykosocial intervention för barn med återkommande buksmärtor och deras föräldrar. Denna består av 7 enheter för föräldrar och 7 enheter för barn, som har utvecklats från den kognitiva beteendemodellen, inklusive att sätta upp mål, avslappnings- och distraktionstekniker, förändra missanpassade tankar och assertiv kommunikationsträning. Teamet under programmet kontaktar endast familjer för att skicka påminnelser och för att svara på potentiella tekniska problem eller tvivel
Psykosocial intervention från den kognitiva beteendemodellen, inklusive olika men relaterade enheter för föräldrar och barn med återkommande buksmärtor.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats i denna arm kommer inte att få ingripande. De kommer dock att bjudas in att delta när familjerna som tilldelats experimentgruppen slutför programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Bedömd med buksmärtaindex
2 veckor efter intervention
Smärtfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Bedömd med buksmärtaindex
2 veckor efter intervention
Smärta intensitet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Bedömd med buksmärtaindex
6 månader efter ingreppet
Smärta intensitet
Tidsram: 12 månader efter insatsen
Bedömd med buksmärtaindex
12 månader efter insatsen
Smärtfrekvens
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Bedömd med buksmärtaindex
6 månader efter ingreppet
Smärtfrekvens
Tidsram: 12 månader efter insatsen
Bedömd med buksmärtaindex
12 månader efter insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
Bedöms med Pediatric Quality of Life Inventory
2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
Handikapp
Tidsram: 2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
Bedöms med Funktionshinderinventeringen
2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
Depression
Tidsram: 2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.
Bedömd med barndepressionsinventeringen.
2 veckor efter intervention; 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

3
Prenumerera