Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DARWeb: online pszichoszociális beavatkozás visszatérő hasi fájdalommal küzdő gyermekek és családjaik számára.

2019. április 23. frissítette: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

A krónikus és visszatérő fájdalom nagyon fontos kérdés a társadalomban, és kezelése is kihívást jelent.

Gyermekeknél az egyik leggyakoribb fájdalomprobléma a visszatérő hasi fájdalom. Ez a probléma a gyermekpopuláció akár 12%-át érintheti, és mind a gyermekek, mind a szülők napi tevékenységét zavarhatja. A gyermekeknél jelentkező visszatérő hasi fájdalom más egészségügyi problémákkal is összefügg, és összefüggésbe hozható a felnőttkori problémákkal is. Sajnos a jelenlegi egészségügyi rendszer nem rendelkezik hatékony kezeléssel ezekre a gyermekekre és családjaikra. Ez az oka annak, hogy a nyomozók egy online beavatkozást, a DARWeb-et javasolják az ilyen helyzetben lévő emberek számára.

A DARWeb innovatív megoldást kínál az információs és kommunikációs technológia segítségével a hozzáférés megkönnyítésére. Azért is innovatív, mert a másodlagos megelőzésre irányul, ellentétben a fájdalomproblémák kezelésére rendelkezésre álló jelenlegi kezelések többségével, amelyek a már súlyos fájdalom hatásának csökkentésére irányulnak. Így a DARWeb célja, hogy olyan információkat nyújtson és olyan stratégiákat tanítson a gyerekeknek és szüleiknek, amelyek segítenek nekik megbirkózni a fájdalommal, és megelőzni a fájdalom interferenciáját a mindennapi életükben (rövid, közép és hosszú távon).

Ezzel a projekttel a vizsgálók először azt tervezik, hogy a kísérleti tanulmány eredményeiből létrehozzák kezelési programjuk új verzióját (DARWeb V2). Másodszor, a kutatók nagy mintán végzett randomizált klinikai vizsgálaton keresztül tesztelik a DARWeb V2 hatásait, és felmérik a rövid, közép- és hosszú távú hatásokat. Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy a beavatkozásukban érintett változók közül melyek felelősek a megfigyelt lehetséges változásokért.

A kutatók arra számítanak, hogy kezelési programjuk hatékony lesz a fájdalom csökkentésében rövid, közép- és hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-15 év
  • Ismétlődő hasi fájdalom (hasi fájdalom három hónapon keresztül legalább havonta egyszer)
  • Alacsony rokkantsági szint

Kizárási kritériumok:

  • Azonosítható szervi ok.
  • A fogyatékosság megakadályozza őket abban, hogy kövessenek egy online beavatkozást.
  • Nincs internet hozzáféréssel rendelkező számítógép.
  • Nem tud spanyolul olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A csoport résztvevői követni fogják a DARWeb-et: egy online pszichoszociális beavatkozást visszatérő hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és szüleik számára. Ez 7 egységből áll a szülőknek és 7 egységből a gyerekeknek, amelyek a kognitív-viselkedési modellből lettek kifejlesztve, beleértve a célok kitűzését, a relaxációs és figyelemelterelő technikákat, a maladaptív gondolatok megváltoztatását és az asszertív kommunikációs tréninget. A programban részt vevő csapat csak emlékeztetők küldése és esetleges technikai problémák, kétségek megválaszolása miatt lép kapcsolatba a családokkal
Pszichoszociális beavatkozás a kognitív-viselkedési modellből, beleértve a különböző, de kapcsolódó egységeket a visszatérő hasi fájdalomban szenvedő szülők és gyermekek számára.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a ágban kiosztott résztvevők nem részesülnek beavatkozásban. Mindazonáltal meghívást kapnak a részvételre, ha a kísérleti csoportba beosztott családok befejezik a programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A hasi fájdalom indexével értékelve
2 héttel a beavatkozás után
Fájdalom gyakorisága
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A hasi fájdalom indexével értékelve
2 héttel a beavatkozás után
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A hasi fájdalom indexével értékelve
6 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A hasi fájdalom indexével értékelve
12 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A hasi fájdalom indexével értékelve
6 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A hasi fájdalom indexével értékelve
12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
A Pediatric Life Quality of Life Inventory alapján értékelték
2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
Fogyatékosság
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
Funkcionális fogyatékosság-leltárral értékelve
2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
Depresszió
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
A gyermekek depressziós leltárával értékelve.
2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Economía y Competitividad)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

3
Iratkozz fel