- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02676232
DARWeb: online pszichoszociális beavatkozás visszatérő hasi fájdalommal küzdő gyermekek és családjaik számára.
A krónikus és visszatérő fájdalom nagyon fontos kérdés a társadalomban, és kezelése is kihívást jelent.
Gyermekeknél az egyik leggyakoribb fájdalomprobléma a visszatérő hasi fájdalom. Ez a probléma a gyermekpopuláció akár 12%-át érintheti, és mind a gyermekek, mind a szülők napi tevékenységét zavarhatja. A gyermekeknél jelentkező visszatérő hasi fájdalom más egészségügyi problémákkal is összefügg, és összefüggésbe hozható a felnőttkori problémákkal is. Sajnos a jelenlegi egészségügyi rendszer nem rendelkezik hatékony kezeléssel ezekre a gyermekekre és családjaikra. Ez az oka annak, hogy a nyomozók egy online beavatkozást, a DARWeb-et javasolják az ilyen helyzetben lévő emberek számára.
A DARWeb innovatív megoldást kínál az információs és kommunikációs technológia segítségével a hozzáférés megkönnyítésére. Azért is innovatív, mert a másodlagos megelőzésre irányul, ellentétben a fájdalomproblémák kezelésére rendelkezésre álló jelenlegi kezelések többségével, amelyek a már súlyos fájdalom hatásának csökkentésére irányulnak. Így a DARWeb célja, hogy olyan információkat nyújtson és olyan stratégiákat tanítson a gyerekeknek és szüleiknek, amelyek segítenek nekik megbirkózni a fájdalommal, és megelőzni a fájdalom interferenciáját a mindennapi életükben (rövid, közép és hosszú távon).
Ezzel a projekttel a vizsgálók először azt tervezik, hogy a kísérleti tanulmány eredményeiből létrehozzák kezelési programjuk új verzióját (DARWeb V2). Másodszor, a kutatók nagy mintán végzett randomizált klinikai vizsgálaton keresztül tesztelik a DARWeb V2 hatásait, és felmérik a rövid, közép- és hosszú távú hatásokat. Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy a beavatkozásukban érintett változók közül melyek felelősek a megfigyelt lehetséges változásokért.
A kutatók arra számítanak, hogy kezelési programjuk hatékony lesz a fájdalom csökkentésében rövid, közép- és hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-15 év
- Ismétlődő hasi fájdalom (hasi fájdalom három hónapon keresztül legalább havonta egyszer)
- Alacsony rokkantsági szint
Kizárási kritériumok:
- Azonosítható szervi ok.
- A fogyatékosság megakadályozza őket abban, hogy kövessenek egy online beavatkozást.
- Nincs internet hozzáféréssel rendelkező számítógép.
- Nem tud spanyolul olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A csoport résztvevői követni fogják a DARWeb-et: egy online pszichoszociális beavatkozást visszatérő hasi fájdalomban szenvedő gyermekek és szüleik számára.
Ez 7 egységből áll a szülőknek és 7 egységből a gyerekeknek, amelyek a kognitív-viselkedési modellből lettek kifejlesztve, beleértve a célok kitűzését, a relaxációs és figyelemelterelő technikákat, a maladaptív gondolatok megváltoztatását és az asszertív kommunikációs tréninget.
A programban részt vevő csapat csak emlékeztetők küldése és esetleges technikai problémák, kétségek megválaszolása miatt lép kapcsolatba a családokkal
|
Pszichoszociális beavatkozás a kognitív-viselkedési modellből, beleértve a különböző, de kapcsolódó egységeket a visszatérő hasi fájdalomban szenvedő szülők és gyermekek számára.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a ágban kiosztott résztvevők nem részesülnek beavatkozásban.
Mindazonáltal meghívást kapnak a részvételre, ha a kísérleti csoportba beosztott családok befejezik a programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom indexével értékelve
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Fájdalom gyakorisága
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom indexével értékelve
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom indexével értékelve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom indexével értékelve
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalom gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom indexével értékelve
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Fájdalom gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom indexével értékelve
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
|
A Pediatric Life Quality of Life Inventory alapján értékelték
|
2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
|
Fogyatékosság
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
|
Funkcionális fogyatékosság-leltárral értékelve
|
2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
|
Depresszió
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
|
A gyermekek depressziós leltárával értékelve.
|
2 héttel a beavatkozás után; 6 és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R464E
- PSI2013-42413-R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Economía y Competitividad)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína