- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02676232
DARWeb: онлайн-психосоциальное вмешательство для детей с рецидивирующей болью в животе и их семей.
Хроническая и рецидивирующая боль является очень важной проблемой в обществе, и ее лечение является сложной задачей.
У детей одной из наиболее распространенных болевых проблем является периодическая боль в животе. Эта проблема может затронуть до 12% детского населения и может мешать повседневной деятельности как детей, так и родителей. Рецидивирующая боль в животе у детей также связана с другими проблемами со здоровьем и может быть связана с проблемами во взрослом возрасте. К сожалению, современная система здравоохранения не имеет эффективного лечения для этих детей и их семей. Вот почему следователи предлагают онлайн-вмешательство DARWeb для людей в этой ситуации.
DARWeb предлагает инновационное решение, использующее информационные и коммуникационные технологии для облегчения доступа. Он также является инновационным, поскольку направлен на вторичную профилактику, в отличие от большинства современных методов лечения боли, которые направлены на уменьшение воздействия боли, когда она уже сильная. Таким образом, цель DARWeb — предоставлять информацию и обучать детей и их родителей стратегиям, которые помогают им справляться с болью и предотвращать вмешательство боли в их повседневную жизнь (в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе).
В рамках этого проекта исследователи планируют, во-первых, создать новую версию своей лечебной программы (DARWeb V2) по результатам пилотного исследования. Во-вторых, исследователи проверят эффекты DARWeb V2 посредством рандомизированного клинического испытания с большой выборкой и оценят краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные эффекты. Кроме того, исследователи хотят изучить, какие из переменных, рассматриваемых в их вмешательстве, ответственны за наблюдаемые потенциальные изменения.
Исследователи ожидают, что их программа лечения будет эффективной для уменьшения боли в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 9 до 15 лет
- Рецидивирующая боль в животе (боль в животе не реже одного раза в месяц в течение трех месяцев)
- Низкий уровень инвалидности
Критерий исключения:
- Идентифицируемая органическая причина.
- Инвалидность, не позволяющая им следить за онлайн-вмешательством.
- Отсутствие компьютера с выходом в Интернет.
- Неумение читать на испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этого направления будут следить за DARWeb: онлайн-психологическим вмешательством для детей с рецидивирующей болью в животе и их родителей.
Он состоит из 7 модулей для родителей и 7 модулей для детей, которые были разработаны на основе когнитивно-поведенческой модели, включая постановку целей, методы релаксации и отвлечения внимания, изменение дезадаптивных мыслей и обучение уверенному общению.
Команда в рамках программы связывается только с семьями для отправки напоминаний и ответов на возможные технические проблемы или сомнения.
|
Психосоциальное вмешательство на основе когнитивно-поведенческой модели, включая разные, но связанные блоки для родителей и детей с рецидивирующей болью в животе.
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, выделенные в эту группу, не получат вмешательства.
Однако они будут приглашены к участию после того, как семьи, включенные в экспериментальную группу, завершат программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса боли в животе
|
Через 2 недели после вмешательства
|
Частота боли
Временное ограничение: Через 2 недели после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса боли в животе
|
Через 2 недели после вмешательства
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса боли в животе
|
6 месяцев после вмешательства
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса боли в животе
|
12 месяцев после вмешательства
|
Частота боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса боли в животе
|
6 месяцев после вмешательства
|
Частота боли
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса боли в животе
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства; 6 и 12 месяцев.
|
Оценено с помощью педиатрического опросника качества жизни
|
2 недели после вмешательства; 6 и 12 месяцев.
|
Инвалидность
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства; 6 и 12 месяцев.
|
Оценено с помощью инвентаризации функциональной нетрудоспособности
|
2 недели после вмешательства; 6 и 12 месяцев.
|
Депрессия
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства; 6 и 12 месяцев.
|
Оценивается с помощью опросника детской депрессии.
|
2 недели после вмешательства; 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R464E
- PSI2013-42413-R (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Economía y Competitividad)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .