- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02676232
DARWeb: en online psykososial intervensjon for barn med tilbakevendende magesmerter og deres familier.
Kronisk og tilbakevendende smerte er et svært viktig problem i samfunnet, og behandlingen er utfordrende.
Hos barn er en av de vanligste smerteproblemene tilbakevendende magesmerter. Dette problemet kan påvirke opptil 12 % av barnebefolkningen, og kan forstyrre daglige aktiviteter til både barn og foreldre. Tilbakevendende magesmerter hos barn er også forbundet med andre helseproblemer, og kan relateres til problemer i voksen alder. Dessverre har ikke dagens helsesystem en effektiv behandling for disse barna og deres familier. Dette er grunnen til at etterforskerne foreslår en online intervensjon, DARWeb, for mennesker i denne situasjonen.
DARWeb tilbyr en innovativ løsning som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å lette tilgangen. Den er også nyskapende fordi den er rettet mot sekundær forebygging, i motsetning til de fleste tilgjengelige behandlinger for smerteproblemer som er fokusert på å redusere virkningen av smerte når den allerede er alvorlig. Derfor er målet med DARWeb å gi informasjon og lære strategier til barn og deres foreldre som hjelper dem til å takle smerte og forhindre smerteinterferens i deres daglige liv (på kort, mellomlang og lang sikt).
Med dette prosjektet planlegger etterforskerne først å lage en ny versjon av behandlingsprogrammet deres (DARWeb V2) fra resultatene fra pilotstudien. For det andre vil etterforskerne teste effekten av DARWeb V2 gjennom en randomisert klinisk studie med et stort utvalg, og de vil vurdere effektene på kort, mellomlang og lang sikt. I tillegg ønsker etterforskerne å studere hvilke av variablene som tas opp i deres intervensjon som er ansvarlige for de potensielle endringene som observeres.
Etterforskerne forventer at deres behandlingsprogram vil være effektivt for å redusere smerte på kort, mellomlang og lang sikt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 til 15 år
- Tilbakevendende magesmerter (magesmerter minst én gang i måneden i løpet av en periode på tre måneder)
- Lavt nivå av funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- Identifiserbar organisk årsak.
- Funksjonshemming som hindrer dem i å følge en nettintervensjon.
- Ikke å ha en datamaskin med Internett-tilgang.
- Å ikke kunne lese på spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil følge DARWeb: en online psykososial intervensjon for barn med tilbakevendende magesmerter og deres foreldre.
Dette er satt sammen av 7 enheter for foreldre og 7 enheter for barn, som er utviklet fra den kognitive atferdsmodellen, inkludert å sette mål, avspennings- og distraksjonsteknikker, endre maladaptive tanker og assertiv kommunikasjonstrening.
Teamet under programmet tar kun kontakt med familier for å sende påminnelser og for å svare på potensielle tekniske problemer eller tvil
|
Psykososial intervensjon fra den kognitive atferdsmodellen, inkludert ulike men relaterte enheter for foreldre og barn med tilbakevendende magesmerter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt i denne armen vil ikke motta intervensjon.
Imidlertid vil de bli invitert til å delta når familiene som er tildelt eksperimentell gruppen, fullfører programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Vurdert med magesmerteindeksen
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Vurdert med magesmerteindeksen
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Vurdert med magesmerteindeksen
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Vurdert med magesmerteindeksen
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Vurdert med magesmerteindeksen
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Vurdert med magesmerteindeksen
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
|
Vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory
|
2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
|
|
Uførhet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
|
Vurdert med funksjonshemmingsinventaret
|
2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
|
Vurdert med Children Depression Inventory.
|
2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R464E
- PSI2013-42413-R (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater