Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DARWeb: en online psykososial intervensjon for barn med tilbakevendende magesmerter og deres familier.

23. april 2019 oppdatert av: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

Kronisk og tilbakevendende smerte er et svært viktig problem i samfunnet, og behandlingen er utfordrende.

Hos barn er en av de vanligste smerteproblemene tilbakevendende magesmerter. Dette problemet kan påvirke opptil 12 % av barnebefolkningen, og kan forstyrre daglige aktiviteter til både barn og foreldre. Tilbakevendende magesmerter hos barn er også forbundet med andre helseproblemer, og kan relateres til problemer i voksen alder. Dessverre har ikke dagens helsesystem en effektiv behandling for disse barna og deres familier. Dette er grunnen til at etterforskerne foreslår en online intervensjon, DARWeb, for mennesker i denne situasjonen.

DARWeb tilbyr en innovativ løsning som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å lette tilgangen. Den er også nyskapende fordi den er rettet mot sekundær forebygging, i motsetning til de fleste tilgjengelige behandlinger for smerteproblemer som er fokusert på å redusere virkningen av smerte når den allerede er alvorlig. Derfor er målet med DARWeb å gi informasjon og lære strategier til barn og deres foreldre som hjelper dem til å takle smerte og forhindre smerteinterferens i deres daglige liv (på kort, mellomlang og lang sikt).

Med dette prosjektet planlegger etterforskerne først å lage en ny versjon av behandlingsprogrammet deres (DARWeb V2) fra resultatene fra pilotstudien. For det andre vil etterforskerne teste effekten av DARWeb V2 gjennom en randomisert klinisk studie med et stort utvalg, og de vil vurdere effektene på kort, mellomlang og lang sikt. I tillegg ønsker etterforskerne å studere hvilke av variablene som tas opp i deres intervensjon som er ansvarlige for de potensielle endringene som observeres.

Etterforskerne forventer at deres behandlingsprogram vil være effektivt for å redusere smerte på kort, mellomlang og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 9 til 15 år
  • Tilbakevendende magesmerter (magesmerter minst én gang i måneden i løpet av en periode på tre måneder)
  • Lavt nivå av funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiserbar organisk årsak.
  • Funksjonshemming som hindrer dem i å følge en nettintervensjon.
  • Ikke å ha en datamaskin med Internett-tilgang.
  • Å ikke kunne lese på spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil følge DARWeb: en online psykososial intervensjon for barn med tilbakevendende magesmerter og deres foreldre. Dette er satt sammen av 7 enheter for foreldre og 7 enheter for barn, som er utviklet fra den kognitive atferdsmodellen, inkludert å sette mål, avspennings- og distraksjonsteknikker, endre maladaptive tanker og assertiv kommunikasjonstrening. Teamet under programmet tar kun kontakt med familier for å sende påminnelser og for å svare på potensielle tekniske problemer eller tvil
Psykososial intervensjon fra den kognitive atferdsmodellen, inkludert ulike men relaterte enheter for foreldre og barn med tilbakevendende magesmerter.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt i denne armen vil ikke motta intervensjon. Imidlertid vil de bli invitert til å delta når familiene som er tildelt eksperimentell gruppen, fullfører programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Vurdert med magesmerteindeksen
2 uker etter intervensjon
Smertefrekvens
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Vurdert med magesmerteindeksen
2 uker etter intervensjon
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Vurdert med magesmerteindeksen
6 måneder etter inngrepet
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Vurdert med magesmerteindeksen
12 måneder etter inngrepet
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Vurdert med magesmerteindeksen
6 måneder etter inngrepet
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Vurdert med magesmerteindeksen
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
Vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory
2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
Uførhet
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
Vurdert med funksjonshemmingsinventaret
2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
Depresjon
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.
Vurdert med Children Depression Inventory.
2 uker etter intervensjon; 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Abonnere