DARWeb: un intervento psicosociale online per i bambini con dolore addominale ricorrente e le loro famiglie.
Il dolore cronico e ricorrente è un problema molto importante nella società e il suo trattamento è impegnativo.
Nei bambini, uno dei problemi di dolore più comuni è il dolore addominale ricorrente. Questo problema può colpire fino al 12% della popolazione infantile e può interferire con le attività quotidiane sia dei bambini che dei genitori. Il dolore addominale ricorrente nei bambini è anche associato ad altri problemi di salute e può essere correlato a problemi in età adulta. Sfortunatamente, l'attuale sistema sanitario non dispone di cure efficaci per questi bambini e le loro famiglie. Per questo gli inquirenti propongono un intervento online, DARWeb, per le persone in questa situazione.
DARWeb fornisce una soluzione innovativa utilizzando l'Information and Communication Technology per facilitare l'accesso. È anche innovativo perché è diretto alla prevenzione secondaria, in contrasto con la maggior parte dei trattamenti attualmente disponibili per problemi di dolore che si concentrano sulla riduzione dell'impatto del dolore quando è già grave. Pertanto, l'obiettivo di DARWeb è quello di fornire informazioni e insegnare strategie ai bambini e ai loro genitori che li aiutino ad affrontare il dolore e prevenire l'interferenza del dolore nella loro vita quotidiana (a breve, medio e lungo termine).
Con questo progetto, i ricercatori pianificano, in primo luogo, di creare una nuova versione del loro programma di trattamento (DARWeb V2) dai risultati dello studio pilota. In secondo luogo, i ricercatori testeranno gli effetti di DARWeb V2 attraverso uno studio clinico randomizzato con un ampio campione e valuteranno gli effetti a breve, medio e lungo termine. Inoltre, i ricercatori vogliono studiare quali delle variabili affrontate nel loro intervento sono responsabili dei potenziali cambiamenti osservati.
Gli investigatori si aspettano che il loro programma di trattamento sarà efficace per ridurre il dolore a breve, medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9 a 15 anni
- Dolore addominale ricorrente (dolore addominale almeno una volta al mese per un periodo di tre mesi)
- Basso livello di disabilità
Criteri di esclusione:
- Causa organica identificabile.
- Disabilità che impedisce loro di seguire un intervento online.
- Non avere un computer con accesso a Internet.
- Non essere in grado di leggere in lingua spagnola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio seguiranno DARWeb: un intervento psicosociale online per bambini con dolore addominale ricorrente e i loro genitori.
Questo è composto da 7 unità per i genitori e 7 unità per i bambini, che sono state sviluppate dal modello cognitivo-comportamentale, compresa la definizione degli obiettivi, le tecniche di rilassamento e distrazione, il cambiamento dei pensieri disadattivi e la formazione alla comunicazione assertiva.
Il team sotto il programma si limita a contattare le famiglie per l'invio di solleciti e per rispondere a potenziali problemi tecnici o dubbi
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Intervento psicosociale dal modello cognitivo-comportamentale, comprese unità diverse ma correlate per genitori e bambini con dolore addominale ricorrente.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
Tuttavia, saranno invitati a partecipare una volta che le famiglie assegnate al gruppo sperimentale avranno completato il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Valutato con l'indice del dolore addominale
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2 settimane dopo l'intervento
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Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Valutato con l'indice del dolore addominale
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2 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato con l'indice del dolore addominale
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6 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato con l'indice del dolore addominale
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12 mesi dopo l'intervento
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Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato con l'indice del dolore addominale
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6 mesi dopo l'intervento
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Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato con l'indice del dolore addominale
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento; 6 e 12 mesi.
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Valutato con il Pediatric Quality of Life Inventory
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2 settimane dopo l'intervento; 6 e 12 mesi.
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Disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento; 6 e 12 mesi.
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Valutato con il Functional Disability Inventory
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2 settimane dopo l'intervento; 6 e 12 mesi.
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Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento; 6 e 12 mesi.
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Valutato con il Children Depression Inventory.
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2 settimane dopo l'intervento; 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R464E
- PSI2013-42413-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Economía y Competitividad)
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