DARWeb: een online psychosociale interventie voor kinderen met terugkerende buikpijn en hun families.
Chronische en terugkerende pijn is een zeer belangrijk probleem in de samenleving en de behandeling ervan is een uitdaging.
Bij kinderen is een van de meest voorkomende pijnklachten terugkerende buikpijn. Dit probleem kan tot 12% van de kinderenpopulatie treffen en kan de dagelijkse activiteiten van zowel kinderen als ouders verstoren. Terugkerende buikpijn bij kinderen wordt ook in verband gebracht met andere gezondheidsproblemen en kan verband houden met problemen op volwassen leeftijd. Helaas heeft het huidige gezondheidssysteem geen effectieve behandeling voor deze kinderen en hun families. Daarom stellen de onderzoekers een online interventie voor, DARWeb, voor mensen in deze situatie.
DARWeb biedt een innovatieve oplossing die informatie- en communicatietechnologie gebruikt om de toegang te vergemakkelijken. Het is ook innovatief omdat het gericht is op secundaire preventie, in tegenstelling tot de meeste huidige behandelingen die beschikbaar zijn voor pijnproblemen die gericht zijn op het verminderen van de impact van pijn wanneer deze al ernstig is. Het doel van DARWeb is dus om kinderen en hun ouders informatie te verstrekken en strategieën aan te leren die hen helpen om te gaan met pijn en om pijninterferentie in hun dagelijks leven (op korte, middellange en lange termijn) te voorkomen.
Met dit project zijn de onderzoekers van plan om eerst een nieuwe versie van hun behandelprogramma (DARWeb V2) te maken op basis van de resultaten van de pilotstudie. Ten tweede zullen de onderzoekers de effecten van DARWeb V2 testen door middel van een gerandomiseerde klinische studie met een grote steekproef, en zullen ze de effecten op korte, middellange en lange termijn beoordelen. Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken welke van de variabelen die aan bod komen in hun interventie verantwoordelijk zijn voor de waargenomen potentiële veranderingen.
De onderzoekers verwachten dat hun behandelprogramma effectief zal zijn om pijn op korte, middellange en lange termijn te verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 tot 15 jaar
- Terugkerende buikpijn (buikpijn minstens één keer per maand gedurende een periode van drie maanden)
- Laag niveau van handicap
Uitsluitingscriteria:
- Aanwijsbare organische oorzaak.
- Een handicap waardoor ze een online interventie niet kunnen volgen.
- Geen computer met internet hebben.
- Niet kunnen lezen in de Spaanse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm gaan DARWeb volgen: een online psychosociale interventie voor kinderen met terugkerende buikpijn en hun ouders.
Deze is samengesteld uit 7 units voor ouders en 7 units voor kinderen, die zijn ontwikkeld vanuit het cognitief-gedragsmodel, waaronder het stellen van doelen, ontspannings- en afleidingstechnieken, het veranderen van onaangepaste gedachten en assertieve communicatietraining.
Het team onder het programma neemt alleen contact op met families voor het sturen van herinneringen en het beantwoorden van mogelijke technische problemen of twijfels
|
Psychosociale interventie vanuit het cognitief-gedragsmodel, inclusief verschillende maar gerelateerde eenheden voor ouders en kinderen met terugkerende buikpijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die in deze arm zijn ingedeeld, krijgen geen interventie.
Ze zullen echter worden uitgenodigd om deel te nemen zodra de gezinnen die aan de experimentele groep zijn toegewezen het programma hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
|
Beoordeeld met de buikpijnindex
|
2 weken na interventie
|
|
Pijn Frequentie
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
|
Beoordeeld met de buikpijnindex
|
2 weken na interventie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld met de buikpijnindex
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld met de buikpijnindex
|
12 maanden na de ingreep
|
|
Pijn Frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld met de buikpijnindex
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Pijn Frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Beoordeeld met de buikpijnindex
|
12 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 weken na interventie; 6 en 12 maanden.
|
Beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory
|
2 weken na interventie; 6 en 12 maanden.
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 2 weken na interventie; 6 en 12 maanden.
|
Beoordeeld met de Functionele Invaliditeit Inventarisatie
|
2 weken na interventie; 6 en 12 maanden.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 2 weken na interventie; 6 en 12 maanden.
|
Beoordeeld met de Children Depression Inventory.
|
2 weken na interventie; 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R464E
- PSI2013-42413-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .