- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02676232
DARWeb: uma intervenção psicossocial online para crianças com dor abdominal recorrente e suas famílias.
A dor crônica e recorrente é um assunto muito importante na sociedade, e seu tratamento é desafiador.
Em crianças, um dos problemas de dor mais comuns é a dor abdominal recorrente. Esse problema pode afetar até 12% da população infantil, podendo interferir nas atividades diárias tanto das crianças quanto dos pais. A dor abdominal recorrente em crianças também está associada a outros problemas de saúde e pode estar relacionada a problemas na vida adulta. Infelizmente, o sistema de saúde atual não dispõe de um tratamento eficaz para essas crianças e suas famílias. É por isso que os investigadores propõem uma intervenção online, DARWeb, para pessoas nessa situação.
A DARWeb oferece uma solução inovadora utilizando Tecnologia da Informação e Comunicação para facilitar o acesso. Também é inovador porque é direcionado para a prevenção secundária, ao contrário da maioria dos tratamentos atuais disponíveis para problemas de dor que são focados em reduzir o impacto da dor quando ela já é intensa. Assim, o objetivo do DARWeb é fornecer informações e ensinar estratégias para crianças e seus pais que os ajudem a lidar com a dor e prevenir a interferência da dor em suas vidas diárias (a curto, médio e longo prazo).
Com este projeto, os pesquisadores planejam, primeiro, criar uma nova versão de seu programa de tratamento (DARWeb V2) a partir dos resultados do estudo piloto. Em segundo lugar, os investigadores testarão os efeitos do DARWeb V2 por meio de um ensaio clínico randomizado com uma grande amostra e avaliarão os efeitos de curto, médio e longo prazo. Além disso, os investigadores querem estudar quais das variáveis abordadas em sua intervenção são responsáveis pelas possíveis mudanças observadas.
Os investigadores esperam que seu programa de tratamento seja eficaz para reduzir a dor a curto, médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 a 15 anos
- Dor abdominal recorrente (dor abdominal pelo menos uma vez por mês durante um período de três meses)
- Baixo nível de deficiência
Critério de exclusão:
- Causa orgânica identificável.
- Deficiência que os impede de seguir uma intervenção online.
- Não ter um computador com acesso à Internet.
- Não ser capaz de ler em língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os participantes deste braço seguirão o DARWeb: uma intervenção psicossocial online para crianças com dor abdominal recorrente e seus pais.
Este é composto por 7 unidades para pais e 7 unidades para crianças, que foram desenvolvidas a partir do modelo cognitivo-comportamental, incluindo estabelecimento de metas, técnicas de relaxamento e distração, mudança de pensamentos desadaptativos e treino de comunicação assertiva.
A equipe do programa só entra em contato com as famílias para enviar lembretes e esclarecer possíveis problemas técnicos ou dúvidas
|
Intervenção psicossocial a partir do modelo cognitivo-comportamental, incluindo unidades diferentes, mas relacionadas, para pais e filhos com dor abdominal recorrente.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados neste braço não receberão intervenção.
No entanto, eles serão convidados a participar assim que as famílias alocadas no grupo experimental concluírem o programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: 2 semanas após a intervenção
|
Avaliado com o índice de dor abdominal
|
2 semanas após a intervenção
|
Frequência da dor
Prazo: 2 semanas após a intervenção
|
Avaliado com o índice de dor abdominal
|
2 semanas após a intervenção
|
Intensidade da dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Avaliado com o índice de dor abdominal
|
6 meses após a intervenção
|
Intensidade da dor
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Avaliado com o índice de dor abdominal
|
12 meses após a intervenção
|
Frequência da dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Avaliado com o índice de dor abdominal
|
6 meses após a intervenção
|
Frequência da dor
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Avaliado com o índice de dor abdominal
|
12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
|
Avaliado com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
|
2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
|
Incapacidade
Prazo: 2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
|
Avaliado com o Inventário de Incapacidade Funcional
|
2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
|
Depressão
Prazo: 2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
|
Avaliado com o Inventário de Depressão Infantil.
|
2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R464E
- PSI2013-42413-R (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Economía y Competitividad)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor abdominal
-
Marmara UniversityConcluídoCâncer abdominal | Doença abdominalPeru
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsConcluídoGordura abdominal | Tecido Adiposo, AbdominalEstados Unidos
-
InMode MD Ltd.ConcluídoDiástase abdominal | Restauração da Parede AbdominalEstados Unidos
-
Unity Health TorontoRecrutamentoPeritonite | Abscesso Abdominal | Lesão Abdominal | Trauma Abdominal | Sepse Abdominal | Aneurisma abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infecção AbdominalCanadá
-
University of SaskatchewanRecrutamentoImagiologia Abdominal Adulto | Imagem abdominal pediátrica | Imagem obstétricaCanadá
-
EndologixAtivo, não recrutando1 Aneurisma da Aorta Abdominal Paravisceral | 2 Aneurisma da Aorta Abdominal Justarrenal | 3 Aneurisma da Aorta Abdominal Pararrenal | 4 Aneurismas da Aorta Abdominal ComplexosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoDefeito da Parede Abdominal | Infecção | Hérnia da Parede Abdominal | Fístula da Parede Abdominal | Infecção da Parede AbdominalBrasil
-
Datascope Corp.DesconhecidoDoença Aneurismática da Aorta Abdominal | Doença Oclusiva da Aorta AbdominalFrança
-
Meccellis BiotechRecrutamentoHérnia Abdominal | Defeito da Parede Abdominal | Lesão da parede abdominalFrança
-
Assiut UniversityDesconhecidoTrauma Abdominal Penetrante