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DARWeb: uma intervenção psicossocial online para crianças com dor abdominal recorrente e suas famílias.

23 de abril de 2019 atualizado por: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

A dor crônica e recorrente é um assunto muito importante na sociedade, e seu tratamento é desafiador.

Em crianças, um dos problemas de dor mais comuns é a dor abdominal recorrente. Esse problema pode afetar até 12% da população infantil, podendo interferir nas atividades diárias tanto das crianças quanto dos pais. A dor abdominal recorrente em crianças também está associada a outros problemas de saúde e pode estar relacionada a problemas na vida adulta. Infelizmente, o sistema de saúde atual não dispõe de um tratamento eficaz para essas crianças e suas famílias. É por isso que os investigadores propõem uma intervenção online, DARWeb, para pessoas nessa situação.

A DARWeb oferece uma solução inovadora utilizando Tecnologia da Informação e Comunicação para facilitar o acesso. Também é inovador porque é direcionado para a prevenção secundária, ao contrário da maioria dos tratamentos atuais disponíveis para problemas de dor que são focados em reduzir o impacto da dor quando ela já é intensa. Assim, o objetivo do DARWeb é fornecer informações e ensinar estratégias para crianças e seus pais que os ajudem a lidar com a dor e prevenir a interferência da dor em suas vidas diárias (a curto, médio e longo prazo).

Com este projeto, os pesquisadores planejam, primeiro, criar uma nova versão de seu programa de tratamento (DARWeb V2) a partir dos resultados do estudo piloto. Em segundo lugar, os investigadores testarão os efeitos do DARWeb V2 por meio de um ensaio clínico randomizado com uma grande amostra e avaliarão os efeitos de curto, médio e longo prazo. Além disso, os investigadores querem estudar quais das variáveis ​​abordadas em sua intervenção são responsáveis ​​pelas possíveis mudanças observadas.

Os investigadores esperam que seu programa de tratamento seja eficaz para reduzir a dor a curto, médio e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9 a 15 anos
  • Dor abdominal recorrente (dor abdominal pelo menos uma vez por mês durante um período de três meses)
  • Baixo nível de deficiência

Critério de exclusão:

  • Causa orgânica identificável.
  • Deficiência que os impede de seguir uma intervenção online.
  • Não ter um computador com acesso à Internet.
  • Não ser capaz de ler em língua espanhola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes deste braço seguirão o DARWeb: uma intervenção psicossocial online para crianças com dor abdominal recorrente e seus pais. Este é composto por 7 unidades para pais e 7 unidades para crianças, que foram desenvolvidas a partir do modelo cognitivo-comportamental, incluindo estabelecimento de metas, técnicas de relaxamento e distração, mudança de pensamentos desadaptativos e treino de comunicação assertiva. A equipe do programa só entra em contato com as famílias para enviar lembretes e esclarecer possíveis problemas técnicos ou dúvidas
Intervenção psicossocial a partir do modelo cognitivo-comportamental, incluindo unidades diferentes, mas relacionadas, para pais e filhos com dor abdominal recorrente.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados neste braço não receberão intervenção. No entanto, eles serão convidados a participar assim que as famílias alocadas no grupo experimental concluírem o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Avaliado com o índice de dor abdominal
2 semanas após a intervenção
Frequência da dor
Prazo: 2 semanas após a intervenção
Avaliado com o índice de dor abdominal
2 semanas após a intervenção
Intensidade da dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliado com o índice de dor abdominal
6 meses após a intervenção
Intensidade da dor
Prazo: 12 meses após a intervenção
Avaliado com o índice de dor abdominal
12 meses após a intervenção
Frequência da dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliado com o índice de dor abdominal
6 meses após a intervenção
Frequência da dor
Prazo: 12 meses após a intervenção
Avaliado com o índice de dor abdominal
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
Avaliado com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
Incapacidade
Prazo: 2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
Avaliado com o Inventário de Incapacidade Funcional
2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
Depressão
Prazo: 2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.
Avaliado com o Inventário de Depressão Infantil.
2 semanas após a intervenção; 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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