DARWeb: 腹痛を繰り返す子供とその家族のためのオンライン心理社会的介入。
慢性・反復性疼痛は社会的に非常に重要な問題であり、その治療は困難を極めます。
子供の場合、最も一般的な痛みの問題の 1 つは、繰り返し起こる腹痛です。 この問題は、子供の人口の最大 12% に影響を与える可能性があり、子供と親の両方の日常活動を妨げる可能性があります。 小児の反復性腹痛は、他の健康問題にも関連しており、成人期の問題に関連している可能性があります. 残念ながら、現在の医療制度には、これらの子供たちとその家族に対する効果的な治療法がありません。 これが、調査員がこのような状況にある人々のためにオンライン介入、DARWeb を提案する理由です。
DARWeb は、情報通信技術を使用してアクセスを容易にする革新的なソリューションを提供します。 また、すでに深刻な痛みの影響を軽減することに焦点を当てている痛みの問題に利用できる現在の治療の大部分とは対照的に、二次予防に向けられているため、革新的です. したがって、DARWeb の目的は、情報を提供し、子供とその親に、痛みに対処し、日常生活における痛みの干渉を防ぐのに役立つ戦略を (短期、中期、長期で) 教えることです。
このプロジェクトでは、研究者はまず、パイロット研究の結果から新しいバージョンの治療プログラム (DARWeb V2) を作成することを計画しています。 次に、研究者は、大規模なサンプルを使用した無作為化臨床試験を通じて DARWeb V2 の効果をテストし、短期、中期、および長期の効果を評価します。 さらに、研究者は、介入で対処された変数のどれが観察された潜在的な変化の原因であるかを研究したいと考えています.
研究者は、彼らの治療プログラムが短期、中期、長期の痛みを軽減するのに効果的であることを期待しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08018
- Universitat Oberta de Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9歳から15歳
- 腹痛の再発（3か月間、月に1回以上の腹痛）
- 低レベルの障害
除外基準:
- 識別可能な器質的原因。
- オンライン介入に従うことを妨げる障害。
- インターネットにアクセスできるコンピューターを持っていない。
- スペイン語が読めない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このアームの参加者は、反復性腹痛を持つ子供とその親のためのオンライン心理社会的介入である DARWeb に従います。
これは、認知行動モデルから開発された親用の7つのユニットと子供用の7つのユニットで構成されており、目標の設定、リラクゼーションと気晴らしのテクニック、不適応な思考の変更、積極的なコミュニケーションのトレーニングが含まれます。
プログラムのチームは、リマインダーを送信し、潜在的な技術的問題や疑問に答えるために家族とのみ連絡を取ります
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認知行動モデルからの心理社会的介入。再発性の腹痛を持つ親と子供のための、異なるが関連する単位を含む。
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介入なし：コントロール
このアームに割り当てられた参加者は介入を受けません。
ただし、実験グループに割り当てられた家族がプログラムを完了すると、参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入後2週間
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腹痛指数で評価
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介入後2週間
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痛みの頻度
時間枠：介入後2週間
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腹痛指数で評価
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介入後2週間
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痛みの強さ
時間枠：介入後6ヶ月
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腹痛指数で評価
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介入後6ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：介入後12ヶ月
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腹痛指数で評価
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介入後12ヶ月
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痛みの頻度
時間枠：介入後6ヶ月
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腹痛指数で評価
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介入後6ヶ月
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痛みの頻度
時間枠：介入後12ヶ月
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腹痛指数で評価
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：介入の2週間後。 6ヶ月と12ヶ月。
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小児生活の質のインベントリで評価
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介入の2週間後。 6ヶ月と12ヶ月。
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障害
時間枠：介入の2週間後。 6ヶ月と12ヶ月。
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機能障害目録で評価
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介入の2週間後。 6ヶ月と12ヶ月。
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うつ
時間枠：介入の2週間後。 6ヶ月と12ヶ月。
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Children Depression Inventory で評価。
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介入の2週間後。 6ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rubén Nieto, PhD、Universitat Oberta de Catalunya
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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