Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DARWeb: Online psychosociální intervence pro děti s opakujícími se bolestmi břicha a jejich rodiny.

23. dubna 2019 aktualizováno: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

Chronická a recidivující bolest je ve společnosti velmi důležitým problémem a její léčba je náročná.

U dětí je jedním z nejčastějších bolestivých problémů opakující se bolesti břicha. Tento problém může postihnout až 12 % dětské populace a může zasahovat do každodenních aktivit dětí i rodičů. Opakované bolesti břicha u dětí jsou spojeny i s dalšími zdravotními problémy, mohou souviset s problémy v dospělosti. Současný zdravotní systém bohužel nemá pro tyto děti a jejich rodiny účinnou léčbu. To je důvod, proč vyšetřovatelé navrhují pro lidi v této situaci online intervenci DARWeb.

DARWeb poskytuje inovativní řešení využívající informační a komunikační technologie pro usnadnění přístupu. Je také inovativní, protože je zaměřena na sekundární prevenci, na rozdíl od většiny současných způsobů léčby problémů s bolestí, které jsou zaměřeny na snížení dopadu bolesti, když je již závažná. Cílem DARWebu je tedy poskytovat informace a učit děti a jejich rodiče strategiím, které jim pomohou vyrovnat se s bolestí a zabránit zasahování bolesti do jejich každodenního života (krátkodobě, střednědobě i dlouhodobě).

V rámci tohoto projektu plánují výzkumníci nejprve vytvořit novou verzi svého léčebného programu (DARWeb V2) na základě výsledků pilotní studie. Za druhé, výzkumníci otestují účinky DARWeb V2 prostřednictvím randomizované klinické studie s velkým vzorkem a posoudí krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé účinky. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, které z proměnných, které jsou předmětem jejich intervence, jsou zodpovědné za potenciální pozorované změny.

Vyšetřovatelé očekávají, že jejich léčebný program bude účinný při snižování bolesti v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9 až 15 let
  • Opakující se bolesti břicha (bolest břicha alespoň jednou za měsíc po dobu tří měsíců)
  • Nízká míra postižení

Kritéria vyloučení:

  • Identifikovatelná organická příčina.
  • Postižení jim brání následovat online intervenci.
  • Nemít počítač s přístupem na internet.
  • Neschopnost číst ve španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci této větve budou sledovat DARWeb: online psychosociální intervenci pro děti s opakujícími se bolestmi břicha a jejich rodiče. Skládá se ze 7 jednotek pro rodiče a 7 jednotek pro děti, které byly vyvinuty z kognitivně-behaviorálního modelu, včetně stanovení cílů, relaxačních a rozptylovacích technik, změny maladaptivních myšlenek a tréninku asertivní komunikace. Tým v rámci programu kontaktuje pouze rodiny za účelem zasílání upomínek a řešení případných technických problémů nebo pochybností
Behaviorální: DARWeb
Psychosociální intervence z kognitivně-behaviorálního modelu, včetně různých, ale souvisejících jednotek pro rodiče a děti s opakujícími se bolestmi břicha.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci alokovaní v této větvi nebudou intervencí. Budou však pozváni k účasti, jakmile rodiny přidělené do experimentální skupiny dokončí program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Hodnotí se indexem bolesti břicha
2 týdny po zásahu
Frekvence bolesti
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Hodnotí se indexem bolesti břicha
2 týdny po zásahu
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnotí se indexem bolesti břicha
6 měsíců po zákroku
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Hodnotí se indexem bolesti břicha
12 měsíců po zásahu
Frekvence bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnotí se indexem bolesti břicha
6 měsíců po zákroku
Frekvence bolesti
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Hodnotí se indexem bolesti břicha
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny po zásahu; 6 a 12 měsíců.
Posouzeno pomocí inventáře kvality života u dětí
2 týdny po zásahu; 6 a 12 měsíců.
Postižení
Časové okno: 2 týdny po zásahu; 6 a 12 měsíců.
Posouzeno pomocí inventáře funkčního postižení
2 týdny po zásahu; 6 a 12 měsíců.
Deprese
Časové okno: 2 týdny po zásahu; 6 a 12 měsíců.
Vyhodnoceno pomocí inventáře dětské deprese.
2 týdny po zásahu; 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Oberta de Catalunya

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit