Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DARWeb: internetowa interwencja psychospołeczna dla dzieci z nawracającymi bólami brzucha i ich rodzin.

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

Przewlekły i nawracający ból jest bardzo ważnym problemem społecznym, a jego leczenie stanowi wyzwanie.

U dzieci jednym z najczęstszych problemów bólowych są nawracające bóle brzucha. Problem ten może dotyczyć nawet 12% populacji dziecięcej i może zakłócać codzienne czynności zarówno dzieci, jak i rodziców. Nawracający ból brzucha u dzieci wiąże się również z innymi problemami zdrowotnymi i może być związany z problemami w wieku dorosłym. Niestety obecny system opieki zdrowotnej nie zapewnia skutecznego leczenia tych dzieci i ich rodzin. Dlatego śledczy proponują internetową interwencję DARWeb dla osób w takiej sytuacji.

DARWeb zapewnia innowacyjne rozwiązanie wykorzystujące technologię informacyjną i komunikacyjną w celu ułatwienia dostępu. Jest również innowacyjna, ponieważ jest ukierunkowana na profilaktykę wtórną, w przeciwieństwie do większości obecnie dostępnych metod leczenia problemów bólowych, które koncentrują się na zmniejszaniu wpływu bólu, gdy jest on już silny. Dlatego celem DARWeb jest dostarczanie informacji i nauczanie dzieci i ich rodziców strategii, które pomogą im radzić sobie z bólem i zapobiegać ingerencji bólu w ich codzienne życie (w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej).

W ramach tego projektu badacze planują najpierw stworzyć nową wersję swojego programu leczenia (DARWeb V2) na podstawie wyników badania pilotażowego. Po drugie, badacze przetestują efekty DARWeb V2 w randomizowanym badaniu klinicznym na dużej próbie i ocenią efekty krótko-, średnio- i długoterminowe. Ponadto badacze chcą zbadać, które ze zmiennych, do których odnosi się ich interwencja, są odpowiedzialne za obserwowane potencjalne zmiany.

Badacze spodziewają się, że ich program leczenia będzie skuteczny w zmniejszaniu bólu w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9 do 15 lat
  • Nawracający ból brzucha (ból brzucha co najmniej raz w miesiącu przez okres trzech miesięcy)
  • Niski stopień niepełnosprawności

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwa do zidentyfikowania przyczyna organiczna.
  • Niepełnosprawność uniemożliwiająca im śledzenie interwencji online.
  • Brak komputera z dostępem do Internetu.
  • Nieumiejętność czytania w języku hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą śledzić DARWeb: internetową interwencję psychospołeczną dla dzieci z nawracającymi bólami brzucha i ich rodziców. Składa się z 7 jednostek dla rodziców i 7 jednostek dla dzieci, które zostały opracowane na podstawie modelu poznawczo-behawioralnego, w tym wyznaczanie celów, techniki relaksacji i rozpraszania uwagi, zmiana nieprzystosowanych myśli i trening asertywnej komunikacji. Zespół w ramach programu kontaktuje się z rodzinami wyłącznie w celu wysyłania przypomnień oraz udzielania odpowiedzi na ewentualne problemy techniczne lub wątpliwości
Interwencja psychospołeczna z modelu poznawczo-behawioralnego, obejmująca różne, ale powiązane jednostki dla rodziców i dzieci z nawracającymi bólami brzucha.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają interwencji. Zostaną one jednak zaproszone do udziału, gdy rodziny przydzielone do grupy eksperymentalnej zakończą program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
2 tygodnie po interwencji
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
2 tygodnie po interwencji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
6 miesięcy po interwencji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
12 miesięcy po interwencji
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
6 miesięcy po interwencji
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
Oceniane za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrii
2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
Oceniany za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej.
2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Subskrybuj