- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02676232
DARWeb: internetowa interwencja psychospołeczna dla dzieci z nawracającymi bólami brzucha i ich rodzin.
Przewlekły i nawracający ból jest bardzo ważnym problemem społecznym, a jego leczenie stanowi wyzwanie.
U dzieci jednym z najczęstszych problemów bólowych są nawracające bóle brzucha. Problem ten może dotyczyć nawet 12% populacji dziecięcej i może zakłócać codzienne czynności zarówno dzieci, jak i rodziców. Nawracający ból brzucha u dzieci wiąże się również z innymi problemami zdrowotnymi i może być związany z problemami w wieku dorosłym. Niestety obecny system opieki zdrowotnej nie zapewnia skutecznego leczenia tych dzieci i ich rodzin. Dlatego śledczy proponują internetową interwencję DARWeb dla osób w takiej sytuacji.
DARWeb zapewnia innowacyjne rozwiązanie wykorzystujące technologię informacyjną i komunikacyjną w celu ułatwienia dostępu. Jest również innowacyjna, ponieważ jest ukierunkowana na profilaktykę wtórną, w przeciwieństwie do większości obecnie dostępnych metod leczenia problemów bólowych, które koncentrują się na zmniejszaniu wpływu bólu, gdy jest on już silny. Dlatego celem DARWeb jest dostarczanie informacji i nauczanie dzieci i ich rodziców strategii, które pomogą im radzić sobie z bólem i zapobiegać ingerencji bólu w ich codzienne życie (w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej).
W ramach tego projektu badacze planują najpierw stworzyć nową wersję swojego programu leczenia (DARWeb V2) na podstawie wyników badania pilotażowego. Po drugie, badacze przetestują efekty DARWeb V2 w randomizowanym badaniu klinicznym na dużej próbie i ocenią efekty krótko-, średnio- i długoterminowe. Ponadto badacze chcą zbadać, które ze zmiennych, do których odnosi się ich interwencja, są odpowiedzialne za obserwowane potencjalne zmiany.
Badacze spodziewają się, że ich program leczenia będzie skuteczny w zmniejszaniu bólu w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9 do 15 lat
- Nawracający ból brzucha (ból brzucha co najmniej raz w miesiącu przez okres trzech miesięcy)
- Niski stopień niepełnosprawności
Kryteria wyłączenia:
- Możliwa do zidentyfikowania przyczyna organiczna.
- Niepełnosprawność uniemożliwiająca im śledzenie interwencji online.
- Brak komputera z dostępem do Internetu.
- Nieumiejętność czytania w języku hiszpańskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą śledzić DARWeb: internetową interwencję psychospołeczną dla dzieci z nawracającymi bólami brzucha i ich rodziców.
Składa się z 7 jednostek dla rodziców i 7 jednostek dla dzieci, które zostały opracowane na podstawie modelu poznawczo-behawioralnego, w tym wyznaczanie celów, techniki relaksacji i rozpraszania uwagi, zmiana nieprzystosowanych myśli i trening asertywnej komunikacji.
Zespół w ramach programu kontaktuje się z rodzinami wyłącznie w celu wysyłania przypomnień oraz udzielania odpowiedzi na ewentualne problemy techniczne lub wątpliwości
|
Interwencja psychospołeczna z modelu poznawczo-behawioralnego, obejmująca różne, ale powiązane jednostki dla rodziców i dzieci z nawracającymi bólami brzucha.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają interwencji.
Zostaną one jednak zaproszone do udziału, gdy rodziny przydzielone do grupy eksperymentalnej zakończą program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Oceniany za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrii
|
2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
|
Oceniany za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
|
2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej.
|
2 tygodnie po interwencji; 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R464E
- PSI2013-42413-R (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Economía y Competitividad)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból brzucha
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja