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DARWeb : une intervention psychosociale en ligne pour les enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes et leurs familles.

23 avril 2019 mis à jour par: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

La douleur chronique et récurrente est un problème très important dans la société et son traitement est difficile.

Chez les enfants, l'un des problèmes de douleur les plus courants est la douleur abdominale récurrente. Ce problème peut affecter jusqu'à 12% de la population d'enfants et peut interférer sur les activités quotidiennes des enfants et des parents. Les douleurs abdominales récurrentes chez les enfants sont également associées à d'autres problèmes de santé et peuvent être liées à des problèmes à l'âge adulte. Malheureusement, le système de santé actuel ne dispose pas d'un traitement efficace pour ces enfants et leurs familles. C'est pourquoi les enquêteurs proposent une intervention en ligne, DARWeb, pour les personnes dans cette situation.

DARWeb fournit une solution innovante utilisant les technologies de l'information et de la communication pour faciliter l'accès. Il est également innovant car il est orienté vers la prévention secondaire, contrairement à la majorité des traitements actuels disponibles pour les problèmes de douleur qui visent à réduire l'impact de la douleur lorsqu'elle est déjà intense. Ainsi, l'objectif de DARWeb est de fournir des informations et d'enseigner aux enfants et à leurs parents des stratégies qui les aident à faire face à la douleur et à prévenir l'interférence de la douleur dans leur vie quotidienne (à court, moyen et long terme).

Avec ce projet, les investigateurs prévoient, dans un premier temps, de créer une nouvelle version de leur programme de traitement (DARWeb V2) à partir des résultats de l'étude pilote. Deuxièmement, les chercheurs testeront les effets de DARWeb V2 à travers un essai clinique randomisé avec un grand échantillon, et ils évalueront les effets à court, moyen et long terme. De plus, les enquêteurs veulent étudier lesquelles des variables abordées dans leur intervention sont responsables des changements potentiels observés.

Les chercheurs s'attendent à ce que leur programme de traitement soit efficace pour réduire la douleur à court, moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 9 à 15 ans
  • Douleurs abdominales récurrentes (douleurs abdominales au moins une fois par mois pendant une période de trois mois)
  • Faible taux d'invalidité

Critère d'exclusion:

  • Cause organique identifiable.
  • Handicap les empêchant de suivre une intervention en ligne.
  • Ne pas avoir d'ordinateur avec accès à Internet.
  • Ne pas savoir lire en espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants à ce bras suivront DARWeb : une intervention psychosociale en ligne pour les enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes et leurs parents. Il est composé de 7 unités pour les parents et de 7 unités pour les enfants, qui ont été développées à partir du modèle cognitivo-comportemental, y compris la définition d'objectifs, les techniques de relaxation et de distraction, la modification des pensées inadaptées et la formation à la communication assertive. L'équipe du programme contacte uniquement les familles pour envoyer des rappels et répondre à d'éventuels problèmes techniques ou doutes
Comportemental: DAR Web
Intervention psychosociale du modèle cognitivo-comportemental, comprenant des unités différentes mais liées pour les parents et les enfants souffrant de douleurs abdominales récurrentes.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés à ce bras ne recevront pas d'intervention. Cependant, ils seront invités à participer une fois que les familles affectées au groupe expérimental auront terminé le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 2 semaines après intervention
Évalué avec l'indice de douleur abdominale
2 semaines après intervention
Fréquence de la douleur
Délai: 2 semaines après intervention
Évalué avec l'indice de douleur abdominale
2 semaines après intervention
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois après l'intervention
Évalué avec l'indice de douleur abdominale
6 mois après l'intervention
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois après l'intervention
Évalué avec l'indice de douleur abdominale
12 mois après l'intervention
Fréquence de la douleur
Délai: 6 mois après l'intervention
Évalué avec l'indice de douleur abdominale
6 mois après l'intervention
Fréquence de la douleur
Délai: 12 mois après l'intervention
Évalué avec l'indice de douleur abdominale
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 semaines après l'intervention ; 6 et 12 mois.
Évalué avec l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
2 semaines après l'intervention ; 6 et 12 mois.
Invalidité
Délai: 2 semaines après l'intervention ; 6 et 12 mois.
Évalué avec l'inventaire du handicap fonctionnel
2 semaines après l'intervention ; 6 et 12 mois.
Dépression
Délai: 2 semaines après l'intervention ; 6 et 12 mois.
Évalué avec le Children Depression Inventory.
2 semaines après l'intervention ; 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Oberta de Catalunya

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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