Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DARWeb: en online psykosocial intervention for børn med tilbagevendende mavesmerter og deres familier.

23. april 2019 opdateret af: Rubén Nieto, Universitat Oberta de Catalunya

Kroniske og tilbagevendende smerter er et meget vigtigt emne i samfundet, og behandlingen er udfordrende.

Hos børn er en af ​​de mest almindelige smerteproblemer tilbagevendende mavesmerter. Dette problem kan påvirke op til 12 % af børnebefolkningen og kan forstyrre daglige aktiviteter for både børn og forældre. Tilbagevendende mavesmerter hos børn er også forbundet med andre helbredsproblemer og kan relateres til problemer i voksenalderen. Desværre har det nuværende sundhedssystem ikke en effektiv behandling for disse børn og deres familier. Det er derfor, efterforskerne foreslår en online-intervention, DARWeb, for mennesker i denne situation.

DARWeb leverer en innovativ løsning, der bruger informations- og kommunikationsteknologi til at lette adgangen. Det er også innovativt, fordi det er rettet mod sekundær forebyggelse, i modsætning til størstedelen af ​​de nuværende behandlinger til rådighed for smerteproblemer, der er fokuseret på at reducere virkningen af ​​smerte, når den allerede er alvorlig. Målet med DARWeb er således at give information og undervise i strategier til børn og deres forældre, der hjælper dem med at håndtere smerte og forhindre smerteinterferens i deres daglige liv (på kort, mellemlang og lang sigt).

Med dette projekt planlægger efterforskerne først at skabe en ny version af deres behandlingsprogram (DARWeb V2) ud fra resultaterne af pilotundersøgelsen. For det andet vil efterforskerne teste virkningerne af DARWeb V2 gennem et randomiseret klinisk forsøg med en stor prøve, og de vil vurdere virkningerne på kort, mellemlang og lang sigt. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge, hvilke af de variabler, der behandles i deres intervention, der er ansvarlige for de potentielle observerede ændringer.

Efterforskerne forventer, at deres behandlingsprogram vil være effektivt til at reducere smerte på kort, mellemlang og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08018
        • Universitat Oberta de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 til 15 år
  • Tilbagevendende mavesmerter (mavesmerter mindst én gang om måneden i en periode på tre måneder)
  • Lavt niveau af handicap

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerbar organisk årsag.
  • Handicap forhindrer dem i at følge en online intervention.
  • Ikke at have en computer med internetadgang.
  • Ikke at kunne læse på spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil følge DARWeb: en online psykosocial intervention for børn med tilbagevendende mavesmerter og deres forældre. Dette er sammensat af 7 enheder til forældre og 7 enheder til børn, der er udviklet ud fra den kognitive adfærdsmodel, herunder opstilling af mål, afspændings- og distraktionsteknikker, ændring af maladaptive tanker og assertiv kommunikationstræning. Teamet under programmet kontakter kun familier for at sende påmindelser og besvare potentielle tekniske problemer eller tvivl
Psykosocial intervention fra den kognitive adfærdsmodel, herunder forskellige men relaterede enheder til forældre og børn med tilbagevendende mavesmerter.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt i denne arm, vil ikke modtage intervention. De vil dog blive inviteret til at deltage, når de familier, der er tildelt forsøgsgruppen, afslutter programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Vurderet med abdominal Pain Index
2 uger efter intervention
Smertefrekvens
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Vurderet med abdominal Pain Index
2 uger efter intervention
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Vurderet med abdominal Pain Index
6 måneder efter indgrebet
Smerte intensitet
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Vurderet med abdominal Pain Index
12 måneder efter indgrebet
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Vurderet med abdominal Pain Index
6 måneder efter indgrebet
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Vurderet med abdominal Pain Index
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
Vurderet med Pædiatrisk Livskvalitetsopgørelse
2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
Handicap
Tidsramme: 2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
Vurderet med Funktionshandicapopgørelsen
2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
Depression
Tidsramme: 2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
Vurderet med børns depressionsopgørelse.
2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R464E
  • PSI2013-42413-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

3
Abonner