- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02676232
DARWeb: en online psykosocial intervention for børn med tilbagevendende mavesmerter og deres familier.
Kroniske og tilbagevendende smerter er et meget vigtigt emne i samfundet, og behandlingen er udfordrende.
Hos børn er en af de mest almindelige smerteproblemer tilbagevendende mavesmerter. Dette problem kan påvirke op til 12 % af børnebefolkningen og kan forstyrre daglige aktiviteter for både børn og forældre. Tilbagevendende mavesmerter hos børn er også forbundet med andre helbredsproblemer og kan relateres til problemer i voksenalderen. Desværre har det nuværende sundhedssystem ikke en effektiv behandling for disse børn og deres familier. Det er derfor, efterforskerne foreslår en online-intervention, DARWeb, for mennesker i denne situation.
DARWeb leverer en innovativ løsning, der bruger informations- og kommunikationsteknologi til at lette adgangen. Det er også innovativt, fordi det er rettet mod sekundær forebyggelse, i modsætning til størstedelen af de nuværende behandlinger til rådighed for smerteproblemer, der er fokuseret på at reducere virkningen af smerte, når den allerede er alvorlig. Målet med DARWeb er således at give information og undervise i strategier til børn og deres forældre, der hjælper dem med at håndtere smerte og forhindre smerteinterferens i deres daglige liv (på kort, mellemlang og lang sigt).
Med dette projekt planlægger efterforskerne først at skabe en ny version af deres behandlingsprogram (DARWeb V2) ud fra resultaterne af pilotundersøgelsen. For det andet vil efterforskerne teste virkningerne af DARWeb V2 gennem et randomiseret klinisk forsøg med en stor prøve, og de vil vurdere virkningerne på kort, mellemlang og lang sigt. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge, hvilke af de variabler, der behandles i deres intervention, der er ansvarlige for de potentielle observerede ændringer.
Efterforskerne forventer, at deres behandlingsprogram vil være effektivt til at reducere smerte på kort, mellemlang og lang sigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08018
- Universitat Oberta de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9 til 15 år
- Tilbagevendende mavesmerter (mavesmerter mindst én gang om måneden i en periode på tre måneder)
- Lavt niveau af handicap
Ekskluderingskriterier:
- Identificerbar organisk årsag.
- Handicap forhindrer dem i at følge en online intervention.
- Ikke at have en computer med internetadgang.
- Ikke at kunne læse på spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil følge DARWeb: en online psykosocial intervention for børn med tilbagevendende mavesmerter og deres forældre.
Dette er sammensat af 7 enheder til forældre og 7 enheder til børn, der er udviklet ud fra den kognitive adfærdsmodel, herunder opstilling af mål, afspændings- og distraktionsteknikker, ændring af maladaptive tanker og assertiv kommunikationstræning.
Teamet under programmet kontakter kun familier for at sende påmindelser og besvare potentielle tekniske problemer eller tvivl
|
Psykosocial intervention fra den kognitive adfærdsmodel, herunder forskellige men relaterede enheder til forældre og børn med tilbagevendende mavesmerter.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt i denne arm, vil ikke modtage intervention.
De vil dog blive inviteret til at deltage, når de familier, der er tildelt forsøgsgruppen, afslutter programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte intensitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Vurderet med abdominal Pain Index
|
2 uger efter intervention
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Vurderet med abdominal Pain Index
|
2 uger efter intervention
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vurderet med abdominal Pain Index
|
6 måneder efter indgrebet
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Vurderet med abdominal Pain Index
|
12 måneder efter indgrebet
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Vurderet med abdominal Pain Index
|
6 måneder efter indgrebet
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Vurderet med abdominal Pain Index
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
|
Vurderet med Pædiatrisk Livskvalitetsopgørelse
|
2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
|
Handicap
Tidsramme: 2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
|
Vurderet med Funktionshandicapopgørelsen
|
2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
|
Depression
Tidsramme: 2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
|
Vurderet med børns depressionsopgørelse.
|
2 uger efter intervention; 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubén Nieto, PhD, Universitat Oberta de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R464E
- PSI2013-42413-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig