研究 K-312 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2016年2月11日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
本研究的目的是调查 K-312 及其代谢物在健康日本人和非日本人中的安全耐受性和 PK 概况。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Glendale、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的评估之前，受试者提供书面知情同意书。
- 受试者是年龄在 18 至 45 岁（含）之间且没有生育能力的健康成年男性或女性。
- 受试者的体重指数为 18.5 至 30 kg/m2（含）。
- 根据研究者的判断，受试者的血液学、凝血、血清化学和尿液分析测试结果在参考范围内或未显示临床相关偏差。
排除标准：
- 受试者患有需要药物治疗的活动性或复发性临床显着心血管、肺、肾、内分泌、肝、神经、精神病、免疫、血液、胃肠道或代谢疾病。
- 受试者有任何可能显着改变 K-312 的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。 如果胆囊切除术后没有胃肠道症状，则允许进行胆囊切除术。
- 受试者在临床实验室参数方面有临床相关异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1
接受 K-312 50 mg QD 的日本人和非日本人受试者
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其他：队列 2
接受 K-312 100 mg QD 的日本人和非日本人受试者
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其他：队列 3
接受 K-312 200 mg QD 的日本人和非日本人受试者
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其他：队列 4
接受 K-312 400 mg QD 的日本人和非日本人受试者
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其他：队列 5
接受 K-312 25 mg QD 的日本人和非日本人受试者
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其他：队列 6
接受 K-312 10 mg QD 的日本人和非日本人受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CETP活动
大体时间：第 1、3、6、11、16、21、27 和 30 天
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第 1、3、6、11、16、21、27 和 30 天
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血浆浓度下面积
大体时间：第 1 天和第 21 天
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第 1 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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