Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do K-312 em Indivíduos Saudáveis
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é investigar a tolerabilidade de segurança e o perfil farmacocinético do K-312 e seus metabólitos em adultos japoneses e não japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O sujeito é um homem adulto saudável ou uma mulher sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem hematologia, coagulação, química sérica e resultados de testes de urinálise dentro dos intervalos de referência ou não apresentando desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem a presença de uma doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa ativa ou recorrente que requer tratamento médico.
- O sujeito tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de K-312. A colecistectomia é permitida se não houver sintomas gastrointestinais pós-colecistectomia.
- O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
Indivíduos japoneses e não japoneses recebendo K-312 50 mg QD
|
|
|
Outro: Coorte 2
Indivíduos japoneses e não japoneses recebendo K-312 100 mg QD
|
|
|
Outro: Coorte 3
Indivíduos japoneses e não japoneses recebendo K-312 200 mg QD
|
|
|
Outro: Coorte 4
Indivíduos japoneses e não japoneses recebendo K-312 400 mg QD
|
|
|
Outro: Coorte 5
Indivíduos japoneses e não japoneses recebendo K-312 25 mg QD
|
|
|
Outro: Coorte 6
Indivíduos japoneses e não japoneses recebendo K-312 10 mg QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade CETP
Prazo: Dias 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 e 30
|
Dias 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 e 30
|
|
Área sob a concentração plasmática
Prazo: Dias 1 e 21
|
Dias 1 e 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-312-1.02US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .