Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki K-312 u zdrowych osób

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji bezpieczeństwa i profilu PK K-312 i jego metabolitów u zdrowych dorosłych Japończyków i nie-Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Uczestnikiem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Badacz ma wyniki badań hematologicznych, krzepnięcia, biochemii surowicy i analizy moczu w zakresie referencyjnym lub nie wykazujące klinicznie istotnych odchyleń, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • U osobnika występuje aktywna lub nawracająca klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna wymagająca leczenia.
  • Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie K-312. Cholecystektomia jest dozwolona, ​​jeśli nie ma objawów żołądkowo-jelitowych po cholecystektomii.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
Japończycy i nie-Japończycy otrzymujący K-312 50 mg QD
Inny: Placebo
Lek: K-312 50 mg raz na dobę
Inny: Kohorta 2
Japończycy i nie-Japończycy otrzymujący K-312 100 mg QD
Inny: Placebo
Lek: K-312 100 mg raz na dobę
Inny: Kohorta 3
Japończycy i nie-Japończycy otrzymujący K-312 200 mg QD
Inny: Placebo
Lek: K-312 200 mg raz na dobę
Inny: Kohorta 4
Japończycy i nie-Japończycy otrzymujący K-312 400 mg QD
Inny: Placebo
Lek: K-312 400 mg raz na dobę
Inny: Kohorta 5
Japończycy i nie-Japończycy otrzymujący K-312 25 mg QD
Inny: Placebo
Lek: K-312 25 mg raz na dobę
Inny: Kohorta 6
Japończycy i nie-Japończycy otrzymujący K-312 10 mg QD
Inny: Placebo
Lek: K-312 10 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działalność CETP
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 i 30
Dni 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 i 30
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Dni 1 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-312-1.02US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj