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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von K-312 bei gesunden Probanden

11. Februar 2016 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheitsverträglichkeit und das PK-Profil von K-312 und seinen Metaboliten bei gesunden japanischen und nichtjapanischen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen gesunden erwachsenen Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Die Hämatologie-, Gerinnungs-, Serumchemie- und Urinanalysetestergebnisse des Probanden liegen nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der Referenzbereiche oder weisen keine klinisch relevanten Abweichungen auf.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person liegt eine aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hämatologische, gastrointestinale oder metabolische Erkrankung vor, die eine medizinische Behandlung erfordert.
  • Das Subjekt leidet an einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von K-312 erheblich verändern könnte. Eine Cholezystektomie ist zulässig, wenn nach der Cholezystektomie keine gastrointestinalen Symptome auftreten.
  • Das Subjekt weist klinisch relevante Anomalien bei den klinischen Laborparametern auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Japanische und nicht-japanische Probanden, die K-312 50 mg einmal täglich erhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: K-312 50 mg einmal täglich
Sonstiges: Kohorte 2
Japanische und nicht-japanische Probanden, die K-312 100 mg einmal täglich erhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: K-312 100 mg einmal täglich
Sonstiges: Kohorte 3
Japanische und nicht-japanische Probanden, die K-312 200 mg einmal täglich erhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: K-312 200 mg einmal täglich
Sonstiges: Kohorte 4
Japanische und nicht-japanische Probanden, die K-312 400 mg einmal täglich erhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: K-312 400 mg einmal täglich
Sonstiges: Kohorte 5
Japanische und nicht-japanische Probanden, die K-312 25 mg einmal täglich erhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: K-312 25 mg einmal täglich
Sonstiges: Kohorte 6
Japanische und nicht-japanische Probanden, die K-312 10 mg einmal täglich erhalten
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: K-312 10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CETP-Aktivität
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 und 30
Tage 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 und 30
Fläche unter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage 1 und 21
Tage 1 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-312-1.02US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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