Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af K-312 hos raske forsøgspersoner

11. februar 2016 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedstolerabiliteten og PK-profilen af ​​K-312 og dets metabolitter hos raske japanske og ikke-japanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er en rask voksen mand eller kvinde i ikke-fertil alder i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen har hæmatologi-, koagulations-, serumkemi- og urinanalyse-testresultater inden for referenceintervallerne eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har tilstedeværelsen af ​​en aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af K-312. Kolecystektomi er tilladt, hvis der ikke er postkolecystektomi gastrointestinale symptomer.
  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
Japanske og ikke-japanske forsøgspersoner, der fik K-312 50 mg QD
Andet: Placebo
Medicin: K-312 50 mg QD
Andet: Kohorte 2
Japanske og ikke-japanske forsøgspersoner, der fik K-312 100 mg QD
Andet: Placebo
Medicin: K-312 100 mg QD
Andet: Kohorte 3
Japanske og ikke-japanske forsøgspersoner, der fik K-312 200 mg QD
Andet: Placebo
Medicin: K-312 200 mg QD
Andet: Kohorte 4
Japanske og ikke-japanske forsøgspersoner, der fik K-312 400 mg QD
Andet: Placebo
Medicin: K-312 400 mg QD
Andet: Kohorte 5
Japanske og ikke-japanske forsøgspersoner, der fik K-312 25 mg QD
Andet: Placebo
Medicin: K-312 25 mg QD
Andet: Kohorte 6
Japanske og ikke-japanske forsøgspersoner, der fik K-312 10 mg QD
Andet: Placebo
Medicin: K-312 10 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CETP aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 og 30
Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 og 30
Område under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Dag 1 og 21
Dag 1 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-312-1.02US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner