Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus K-312:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia K-312:n ja sen metaboliittien turvallista siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  • Kohde on terve aikuinen mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä 18–45-vuotias.
  • Koehenkilön painoindeksi on 18,5-30 kg/m2.
  • Tutkijan arvioiden koehenkilön hematologian, hyytymisen, seerumin kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat viiterajojen sisällä tai niissä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  • Potilaalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa K-312:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Kolekystektomia on sallittu, jos kolekystektomian jälkeisiä maha-suolikanavan oireita ei ole.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti 1
Japanilaiset ja ei-japanilaiset, jotka saivat K-312:ta 50 mg QD
Muut: Plasebo
Lääke: K-312 50 mg QD
Muut: Kohortti 2
Japanilaiset ja ei-japanilaiset, jotka saivat K-312:ta 100 mg QD
Muut: Plasebo
Lääke: K-312 100 mg QD
Muut: Kohortti 3
Japanilaiset ja ei-japanilaiset, jotka saivat K-312:ta 200 mg QD
Muut: Plasebo
Lääke: K-312 200 mg QD
Muut: Kohortti 4
Japanilaiset ja ei-japanilaiset, jotka saivat K-312 400 mg QD
Muut: Plasebo
Lääke: K-312 400 mg QD
Muut: Kohortti 5
Japanilaiset ja ei-japanilaiset, jotka saivat K-312:ta 25 mg QD
Muut: Plasebo
Lääke: K-312 25 mg QD
Muut: Kohortti 6
Japanilaiset ja ei-japanilaiset, jotka saivat K-312:ta 10 mg QD
Muut: Plasebo
Lääke: K-312 10 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CETP-toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 ja 30
Päivät 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 ja 30
Plasman pitoisuuden alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
Päivät 1 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-312-1.02US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa