Tanulmány a K-312 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
2016. február 11. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
A vizsgálat célja a K-312 és metabolitjai biztonságos tolerálhatóságának és PK profiljának vizsgálata egészséges japán és nem japán felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
- Az alany 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi vagy nő, aki nem fogamzóképes.
- Az alany testtömeg-indexe 18,5-30 kg/m2.
- Az alany hematológiai, véralvadási, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményei a referencia tartományon belül vannak, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktív vagy visszatérő, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegségben szenved, amely orvosi kezelést igényel.
- Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja a K-312 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. A kolecisztektómia megengedett, ha nincsenek posztcholecystectomiás gyomor-bélrendszeri tünetek.
- Az alany klinikailag jelentős eltéréseket mutat a klinikai laboratóriumi paraméterekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
Japán és nem japán alanyok, akik K-312 50 mg QD-t kaptak
|
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
Japán és nem japán alanyok, akik K-312 100 mg QD-t kaptak
|
|
|
Egyéb: 3. kohorsz
Japán és nem japán alanyok, akik K-312 200 mg QD-t kaptak
|
|
|
Egyéb: 4. kohorsz
Japán és nem japán alanyok, akik K-312 400 mg QD-t kaptak
|
|
|
Egyéb: 5. kohorsz
Japán és nem japán alanyok, akik K-312 25 mg QD-t kaptak
|
|
|
Egyéb: 6. kohorsz
Japán és nem japán alanyok, akik K-312 10 mg QD-t kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CETP tevékenység
Időkeret: 1., 3., 6., 11., 16., 21., 27. és 30. nap
|
1., 3., 6., 11., 16., 21., 27. és 30. nap
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület
Időkeret: 1. és 21. nap
|
1. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-312-1.02US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .