Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de K-312 en sujetos sanos
11 de febrero de 2016 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El propósito de este estudio es investigar la tolerabilidad de seguridad y el perfil farmacocinético de K-312 y sus metabolitos en adultos sanos japoneses y no japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El sujeto es un hombre adulto sano o una mujer en edad fértil entre las edades de 18 y 45 años, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive.
- El sujeto tiene resultados de pruebas de hematología, coagulación, química sérica y análisis de orina dentro de los rangos de referencia o que no muestran desviaciones clínicamente relevantes, según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene la presencia de una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, hematológica, gastrointestinal o metabólica activa o recurrente clínicamente significativa que requiere tratamiento médico.
- El sujeto tiene cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de K-312. Se permite la colecistectomía si no hay síntomas gastrointestinales posteriores a la colecistectomía.
- El sujeto tiene anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte 1
Sujetos japoneses y no japoneses que reciben K-312 50 mg QD
|
|
|
Otro: Cohorte 2
Sujetos japoneses y no japoneses que reciben K-312 100 mg QD
|
|
|
Otro: Cohorte 3
Sujetos japoneses y no japoneses que reciben K-312 200 mg QD
|
|
|
Otro: Cohorte 4
Sujetos japoneses y no japoneses que reciben K-312 400 mg QD
|
|
|
Otro: Cohorte 5
Sujetos japoneses y no japoneses que reciben K-312 25 mg QD
|
|
|
Otro: Cohorte 6
Sujetos japoneses y no japoneses que reciben K-312 10 mg QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad del PTEC
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 y 30
|
Días 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 y 30
|
|
Área bajo la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Días 1 y 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-312-1.02US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .