Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til K-312 hos friske personer

11. februar 2016 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhetstoleransen og PK-profilen til K-312 og dets metabolitter hos friske japanske og ikke-japanske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
  • Forsøkspersonen er en sunn voksen mann eller en kvinne i ikke-fertil alder mellom 18 og 45 år inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 30 kg/m2, inkludert.
  • Forsøkspersonen har hematologi-, koagulasjons-, serumkjemi- og urinanalysetestresultater innenfor referanseområdene eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tilstedeværelsen av en aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling.
  • Personen har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av K-312 betydelig. Kolecystektomi er tillatt dersom det ikke er gastrointestinale symptomer etter kolecystektomi.
  • Personen har klinisk relevante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
Japanske og ikke-japanske forsøkspersoner som fikk K-312 50 mg QD
Annen: Placebo
Legemiddel: K-312 50 mg QD
Annen: Kohort 2
Japanske og ikke-japanske forsøkspersoner som fikk K-312 100 mg QD
Annen: Placebo
Legemiddel: K-312 100 mg QD
Annen: Kohort 3
Japanske og ikke-japanske forsøkspersoner som fikk K-312 200 mg QD
Annen: Placebo
Legemiddel: K-312 200 mg QD
Annen: Kohort 4
Japanske og ikke-japanske forsøkspersoner som fikk K-312 400 mg QD
Annen: Placebo
Legemiddel: K-312 400 mg QD
Annen: Kohort 5
Japanske og ikke-japanske forsøkspersoner som fikk K-312 25 mg QD
Annen: Placebo
Legemiddel: K-312 25 mg QD
Annen: Kohort 6
Japanske og ikke-japanske forsøkspersoner som fikk K-312 10 mg QD
Annen: Placebo
Legemiddel: K-312 10 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CETP aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 og 30
Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 og 30
Område under plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: Dag 1 og 21
Dag 1 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-312-1.02US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere