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Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du K-312 chez des sujets sains

11 février 2016 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est d'étudier la tolérance de sécurité et le profil pharmacocinétique du K-312 et de ses métabolites chez des adultes japonais et non japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  • Le sujet est un homme adulte en bonne santé ou une femme en âge de procréer âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2 inclus.
  • Le sujet a des résultats d'hématologie, de coagulation, de chimie sérique et d'analyse d'urine dans les plages de référence ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hépatique, neurologique, psychiatrique, immunologique, hématologique, gastro-intestinale ou métabolique active ou récurrente cliniquement significative nécessitant un traitement médical.
  • Le sujet a une condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du K-312. La cholécystectomie est autorisée s'il n'y a pas de symptômes gastro-intestinaux post-cholécystectomie.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres de laboratoire clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
Sujets japonais et non japonais recevant K-312 50 mg QD
Autre: Placebo
Médicament: K-312 50 mg une fois par jour
Autre: Cohorte 2
Sujets japonais et non japonais recevant K-312 100 mg QD
Autre: Placebo
Médicament: K-312 100 mg une fois par jour
Autre: Cohorte 3
Sujets japonais et non japonais recevant K-312 200 mg QD
Autre: Placebo
Médicament: K-312 200 mg une fois par jour
Autre: Cohorte 4
Sujets japonais et non japonais recevant K-312 400 mg QD
Autre: Placebo
Médicament: K-312 400 mg une fois par jour
Autre: Cohorte 5
Sujets japonais et non japonais recevant K-312 25 mg QD
Autre: Placebo
Médicament: K-312 25 mg une fois par jour
Autre: Cohorte 6
Sujets japonais et non japonais recevant K-312 10 mg QD
Autre: Placebo
Médicament: K-312 10 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité CETP
Délai: Jours 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 et 30
Jours 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 et 30
Aire sous la concentration plasmatique
Délai: Jours 1 et 21
Jours 1 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-312-1.02US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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