- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02676596
Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del K-312 in soggetti sani
11 febbraio 2016 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è indagare la tollerabilità di sicurezza e il profilo PK di K-312 e dei suoi metaboliti in adulti sani giapponesi e non giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Glendale, California, Stati Uniti
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
- Il soggetto è un maschio adulto sano o una femmina in età non fertile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2, inclusi.
- - Il soggetto ha risultati dei test di ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine entro gli intervalli di riferimento o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha la presenza di una malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa che richieda un trattamento medico.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di K-312. La colecistectomia è consentita se non ci sono sintomi gastrointestinali postcolecistectomia.
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nei parametri clinici di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte 1
Soggetti giapponesi e non giapponesi che hanno ricevuto K-312 50 mg QD
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Altro: Coorte 2
Soggetti giapponesi e non giapponesi che hanno ricevuto K-312 100 mg QD
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Altro: Coorte 3
Soggetti giapponesi e non giapponesi che hanno ricevuto K-312 200 mg QD
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Altro: Coorte 4
Soggetti giapponesi e non giapponesi che hanno ricevuto K-312 400 mg QD
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Altro: Coorte 5
Soggetti giapponesi e non giapponesi che hanno ricevuto K-312 25 mg QD
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Altro: Coorte 6
Soggetti giapponesi e non giapponesi che hanno ricevuto K-312 10 mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività CETP
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 e 30
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Giorni 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 e 30
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Area sotto la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
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Giorni 1 e 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-312-1.02US
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