Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos K-312 hos friska försökspersoner

11 februari 2016 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetstolerabiliteten och PK-profilen för K-312 och dess metaboliter hos friska japanska och icke-japanska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
  • Försökspersonen är en frisk vuxen man eller kvinna i icke-fertil ålder mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 30 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersonen har hematologi-, koagulations-, serumkemi- och urinanalysresultat inom referensintervallen eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Patient har närvaron av en aktiv eller återkommande kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sjukdom som kräver medicinsk behandling.
  • Personen har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av K-312. Kolecystektomi är tillåten om det inte finns några gastrointestinala symtom efter kolecystektomi.
  • Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i kliniska laboratorieparametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1
Japanska och icke-japanska försökspersoner som fick K-312 50 mg QD
Övrig: Placebo
Läkemedel: K-312 50 mg QD
Övrig: Kohort 2
Japanska och icke-japanska försökspersoner som fick K-312 100 mg QD
Övrig: Placebo
Läkemedel: K-312 100 mg QD
Övrig: Kohort 3
Japanska och icke-japanska försökspersoner som får K-312 200 mg QD
Övrig: Placebo
Läkemedel: K-312 200 mg QD
Övrig: Kohort 4
Japanska och icke-japanska försökspersoner som får K-312 400 mg QD
Övrig: Placebo
Läkemedel: K-312 400 mg QD
Övrig: Kohort 5
Japanska och icke-japanska försökspersoner som fick K-312 25 mg QD
Övrig: Placebo
Läkemedel: K-312 25 mg QD
Övrig: Kohort 6
Japanska och icke-japanska försökspersoner som fick K-312 10 mg QD
Övrig: Placebo
Läkemedel: K-312 10 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CETP-aktivitet
Tidsram: Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 och 30
Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 och 30
Område under plasmakoncentrationen
Tidsram: Dag 1 och 21
Dag 1 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-312-1.02US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera