Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики К-312 у здоровых добровольцев

11 февраля 2016 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля K-312 и его метаболитов у здоровых взрослых японцев и неяпонцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
  • Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18,5 до 30 кг/м2 включительно.
  • Результаты анализов крови, коагуляции, биохимии сыворотки и анализа мочи у субъекта находятся в пределах референсных диапазонов или не показывают клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется активное или рецидивирующее клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное, почечное, эндокринное, печеночное, неврологическое, психиатрическое, иммунологическое, гематологическое, желудочно-кишечное или метаболическое заболевание, требующее лечения.
  • У субъекта есть какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выделение К-312. Холецистэктомия разрешена при отсутствии постхолецистэктомических желудочно-кишечных симптомов.
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных параметрах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Японские и неяпонские субъекты, получающие K-312 50 мг QD
Другой: Плацебо
Лекарство: К-312 50 мг QD
Другой: Когорта 2
Японские и неяпонские субъекты, получающие K-312 100 мг QD
Другой: Плацебо
Лекарство: K-312 100 мг QD
Другой: Когорта 3
Японские и неяпонские субъекты, получающие K-312 200 мг QD
Другой: Плацебо
Лекарство: K-312 200 мг QD
Другой: Когорта 4
Японские и неяпонские субъекты, получающие K-312 400 мг QD
Другой: Плацебо
Лекарство: К-312 400 мг QD
Другой: Когорта 5
Субъекты японского и неяпонского происхождения, получающие K-312 25 мг QD
Другой: Плацебо
Лекарство: K-312 25 мг QD
Другой: Когорта 6
Японские и неяпонские субъекты, получающие K-312 10 мг QD
Другой: Плацебо
Лекарство: K-312 10 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Деятельность CETP
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 и 30
Дни 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 и 30
Площадь под плазменной концентрацией
Временное ограничение: Дни 1 и 21
Дни 1 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-312-1.02US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться