Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van K-312 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

11 februari 2016 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheidstolerantie en het PK-profiel van K-312 en zijn metabolieten bij gezonde Japanse en niet-Japanse volwassenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
  • Proefpersoon is een gezonde volwassen man of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersoon heeft een body mass index van 18,5 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft hematologie-, stollings-, serumchemie- en urineonderzoektestresultaten binnen de referentiebereiken of vertoont geen klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een actieve of terugkerende klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, endocriene, lever-, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabole ziekte die medische behandeling vereist.
  • Proefpersoon heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van K-312 aanzienlijk kan veranderen. Cholecystectomie is toegestaan ​​als er na de cholecystectomie geen gastro-intestinale symptomen zijn.
  • Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in klinische laboratoriumparameters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1
Japanse en niet-Japanse proefpersonen die K-312 50 mg QD kregen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: K-312 50 mg eenmaal daags
Ander: Cohort 2
Japanse en niet-Japanse proefpersonen die K-312 100 mg QD kregen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: K-312 100 mg eenmaal daags
Ander: Cohort 3
Japanse en niet-Japanse proefpersonen die K-312 200 mg QD kregen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: K-312 200 mg eenmaal daags
Ander: Cohort 4
Japanse en niet-Japanse proefpersonen die K-312 400 mg QD kregen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: K-312 400 mg eenmaal daags
Ander: Cohort 5
Japanse en niet-Japanse proefpersonen die K-312 25 mg QD kregen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: K-312 25 mg eenmaal daags
Ander: Cohort 6
Japanse en niet-Japanse proefpersonen die K-312 10 mg QD kregen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: K-312 10 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CETP-activiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 en 30
Dag 1, 3, 6, 11, 16, 21, 27 en 30
Gebied onder de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en 21
Dag 1 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-312-1.02US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren