HealLED：LED 照射下皮肤愈合的初步研究 (HeaLed)
2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
LED 刺激皮肤愈合过程：一项确定最佳设置的受控比较研究
本研究的目的是评估 10 名健康受试者在 LED 照射下的皮肤愈合过程，这些受试者在前臂的小区域上接受了点阵 CO2 激光预处理。
研究概览
详细说明
皮肤愈合是一种生理过程，在许多情况下都会发生：创伤后、烧伤后，但也发生在术后或美容干预中。 大多数情况下，外用产品用于创造有利于伤口愈合的环境。
LED（Light Emitting Diode）是发光二极管，当电流通过时会产生单色或非相干多色辐射。 据报道，一些 LED 发射可见或近红外波长可促进伤口愈合。 在文献中，体外研究表明，在 LED 照射的作用下，会刺激成纤维细胞和角质形成细胞增殖。 动物研究还表明，一些 LED 治疗能够刺激愈合和血管生成。 尽管在体外和动物研究中存在强有力的数据，但人类关于伤口愈合的临床数据仍然很差。 因此，目前尚不清楚 LED 是否对皮肤愈合有真正的好处，如果有，波长和最佳参数是多少。 尽管如此，LED 仍被广泛使用，遗憾的是没有明确证明其有效性，也没有确定可以指导临床医生的最佳治疗参数。
该研究的主要目的是评估第 3 天不同参数 LED 对 10 名健康志愿者使用 CO2 点阵激光磨皮后促进伤口愈合的功效。
研究设计：
- 筛选访问（第 7 天至第 21 天）：患者信息、纳入标准的验证、7 个微型区域的预选、知情同意书的收集。 临床检查，生命体征。 对达到生育年龄的女性进行妊娠试验。
- V1（包含）：临床检查、生命体征、对达到生育年龄的女性进行的新妊娠试验、在前臂水平的 7 个 1.5x1.5 cm 小区域随机分配治疗（LED 参数），其中之一分配给控制（仅激光）。 通过分数激光 CO2 烧蚀进行皮肤磨削，通过 VAS 事后评估每个区域的疼痛。 对 LED（630nm、830nm 和 590nm）的展示。 激光前后和 LED 曝光后的失水测量和比色法。 激光后和 LED 后局部耐受性的临床评估 + 标准化照片。 每天两次在治疗区域涂抹愈合霜，直至愈合。
- V2（24 小时）：评估局部耐受性、照片、比色法、会话 LED 前的失水测量。
- V3（48 小时）：评估局部耐受性、照片、比色法、会话 LED 前的失水测量
- V4（72 小时）：临床检查、临床局部耐受性评估和愈合、失水测量、比色法和标准化照片
- V5 (J7)：评估局部耐受性、比色法和失水量，标准化照片。 V6（J21+/-3 天）：临床检查、临床局部耐受性评估和愈合、失水测量、比色法和标准化照片。 研究的最后访问
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 18 岁或以上的男性或女性
- 照片类型 I 至 III
- 对局部麻醉无过敏
- 没有皮肤病或全身性疾病病史的健康受试者
- 前臂皮肤正常均匀，毛发生长不多
- 无瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
- 无炎症后色素沉着过度史
- 无先天性高铁血红蛋白血症或卟啉症
- 在开始研究前的 6 个月内未接受过口服维甲酸治疗
- 上个月没有局部或全身性皮质类固醇或免疫抑制或光敏药物
- 根据研究者的意见，没有可能影响研究结果的医学问题
排除标准：
• 根据志愿者国家档案，受试者在排除期内
- 生育或哺乳期妇女
- 入组前 48 小时内使用过外用化妆品或药物
- 入组前 24 小时内的镇痛治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：博览会LED
病人是他自己的见证人。
这是在前臂水平的 6 个 1.5x1.5 厘米的迷你区域上随机分配治疗（LED 参数）。
通过分数激光 CO2 烧蚀进行皮肤磨削，通过 VAS 事后评估每个区域的疼痛：暴露于 590nm（4 或 12 秒）或 630nm（4 分钟 30 或 15 分钟）或 830 nm（6 或 12 分钟）的 LED。
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在前臂水平有 7 个 1.5x1.5 厘米的迷你区域，其中一个分配给控制（仅激光）。
通过分数激光 CO2 烧蚀进行皮肤磨削，通过 VAS 事后评估每个区域的疼痛。
对 LED（630nm、830nm 和 590nm）的展示。
激光前后和 LED 曝光后的失水测量和比色法。
激光后和 LED 后局部耐受性的临床评估 + 标准化照片。
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其他：控制
没有任何 LED 展示的设备：这是在前臂或控制（1 个迷你区域）水平的 6 个 1,5x1,5 cm 迷你区域上随机分配治疗（LED 参数）
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没有任何 LED 展示的设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LED处理效果
大体时间：第 3 天
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LED 治疗对皮肤愈合的影响将通过比色法测量（第 3 天与第 0 天）进行评估
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失水措施
大体时间：第 3 天
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比较不同 LED 区域与 vaporimètre 控制区域之间第 3 天 (V4) 的失水量
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第 3 天
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宽容
大体时间：第 3 天 (V4)
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通过标度 EVA 描述 LED 对激光耐受性的影响
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第 3 天 (V4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Passeron Thierry, PhD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计的)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-AOI-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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